LBA1001
Východiska: Biopsie sentinelové uzliny (SNB) je standardem při hodnocení stavu axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu cN0. V případě pozitivní SNB, pokud je doporučena léčba, je současným standardem disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND). ALND sice poskytuje vynikající regionální kontrolu, ale může mít škodlivé vedlejší účinky. Předpokládá se, že axilární radioterapie (ART) namísto ALND poskytne srovnatelnou regionální kontrolu a méně vedlejších účinků. Metody: V letech 2001-2010 byly pacientky s primárním karcinomem prsu cT1E2N0 zařazeny do non-inferioritní studie EORTC fáze III AMAROS. Pacientky byly randomizovány mezi ALND a ART v případě pozitivního SNB. Primárním cílovým ukazatelem byla pětiletá míra axilární recidivy. Sekundárními cíli byly celkové přežití (OS), přežití bez nemoci (DFS), kvalita života (QOL), pohyb ramene a lymfedém po 1 a 5 letech. Výsledky: Ze 4 806 pacientů zařazených do studie mělo 744 pacientů v rameni ALND a 681 pacientů v rameni ART pozitivní SNB, 60 % s makrometastázou. Obě léčebná ramena byla srovnatelná, pokud jde o věk, velikost nádoru, grade, typ nádoru a adjuvantní systémovou léčbu. Při mediánu sledování 6,1 roku byla pětiletá míra axilární recidivy po pozitivním SNB 0,54 % (4/744) po ALND oproti 1,03 % (7/681) po ART. Plánovaný test non-inferiority byl nedostatečně silný z důvodu neočekávaně nízkého počtu příhod. Míra axilární recidivy po negativní SNB byla 0,8 % (25/3131). Mezi léčebnými rameny nebyly zjištěny žádné významné rozdíly, pokud jde o OS (5letý odhad: 93,27 % ALND, 92,52 % ART, p=0,3386) a DFS (5letý odhad: 86,90 % ALND, 82,65 % ART, p=0,1788). Lymfedém byl zjištěn významně častěji po ALND (1r: (40 % ALND, 22 % ART, p<0,0001 a 5 let: 28 % ALND, 14 % ART, p<0,0001). Byl zaznamenán nesignifikantní trend k častějšímu časnému zhoršení pohyblivosti ramene po ART. Tato zjištění byla v souladu s trendem ve dvou položkách QOL ve škále symptomů ramene: otok (ART lepší) a pohyb (ALND lepší). Jiné rozdíly v QOL nebyly zjištěny. Závěr: ALND a ART po pozitivním SNB poskytují vynikající a srovnatelnou regionální kontrolu. ART snižuje riziko krátkodobého i dlouhodobého lymfedému ve srovnání s ALND. Informace o klinickém hodnocení: NCT00014612.