Základní informace: Primární analýza studie J-ALEX (JapicCTI-132316) u ALK-inhibitor naivního ALK+ NSCLC prokázala lepší přežití bez progrese (PFS) ALC ve srovnání s CRZ (HR 0,34, 99,7% CI 0,17-0,71, stratifikovaný log-rank p < 0-0001) podle nezávislého hodnotícího orgánu (IRF) (datový cutoff, 3. prosince 2015, Hida et al., Lancet 2017) . Zde uvádíme konečné průběžné údaje o PFS a OS 2. (uzávěrka údajů 30. června 2018). Metody: Pacienti s ALK+ NSCLC (podle IHC a FISH nebo RT-PCR) byli randomizováni v poměru 1:1 buď k podávání ALC (300 mg BID, n = 103), nebo CRZ (250 mg BID, n = 104). Stratifikační faktory zahrnovaly ECOG PS, linii léčby a klinické stadium. Primárním koncovým ukazatelem byl PFS podle zaslepeného IRF. Sekundární koncové body zahrnovaly OS, míru objektivní odpovědi a bezpečnost. Výsledky: Po mediánu sledování 42,2 měsíce v rameni ALC a 42,4 měsíce v rameni CRZ došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí v 54 % v rameni ALC a 86 % v rameni CRZ. Konečný HR PFS byl 0,37 (95%CI 0,26-0,52): medián IRF-PFS byl 34,1 měsíce (95%CI 22,1- nehodnoceno) v rameni ALC a 10,2 měsíce (95%CI 8,3-12,0) v rameni CRZ. HR pro dobu do progrese nebo úmrtí v CNS byl 0,33 (95%CI 0,11-0,93) a 0,20 (95%CI 0,08-0,49) u pacientů s metastázami v CNS nebo bez nich na počátku léčby. Druhá průběžná analýza OS byla stále nezralá (události 30,1 % v rameni ALC, 31,7 % v rameni CRZ; stratifikovaný HR 0,80, 95%CI 0,35-1,82). Většina pacientů (77,9 %) v rameni CRZ dostala jako následnou léčbu ALC, zatímco pouze 10,7 % pacientů v rameni ALC dostalo CRZ. Podíl pacientů s AE stupně 3-4 (37 % vs 61 %), AE vedoucími k přerušení (40 % vs 82 %) nebo ukončení léčby (12 % vs 23 %) byl nižší v rameni ALC než v rameni CRZ. V obou ramenech nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s léčbou. Závěry: V závěrečné analýze PFS prokázal ALC i nadále superioritu v IRF-PFS u ALK-inhibitor naivního ALK+ NSCLC bez ohledu na výchozí metastázy v CNS s příznivým bezpečnostním profilem. Aktualizovaný výsledek OS bude prezentován na budoucím kongresu. Informace o klinickém hodnocení: JapicCTI-132316.