Měření a hlavní výsledky
Sbíraná opatření zahrnovala závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo procedurou, relevantní nezávažné a všechny nežádoucí příhody a revizní operace. Objektivní měření účinnosti zahrnovala 24hodinovou hmotnost vložky, suchost (definovanou jako hmotnost vložky ≤4,0 g) a zátěžový test kašle. Subjektivní výsledná měřítka zahrnovala celkový dojem pacienta ze zlepšení, inventář urogenitálních potíží, dotazník Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, dotazník Surgical Satisfaction Questionnaire a vizuální analogovou škálu bolesti.
Po 12 měsících se ukázalo, že úspěšnost 24hodinové hmotnosti vložky (snížení o ≥ 50 %), negativní zátěžový test kašle, celkový dojem pacienta ze zlepšení, inventář urogenitálních potíží a dotazník Incontinence Impact Questionnaire-Short Form jsou mezi skupinami podobné. Během 12 měsíců se u 2 subjektů ve skupině Altis a 3 subjektů ve srovnávací skupině vyskytly závažné nežádoucí příhody související s přístrojem a/nebo procedurou. Ve skupině Altis došlo u 1 subjektu (0,5 %) k revizi zařízení a u 1 subjektu (0,5 %) bylo zařízení explantováno. Ve srovnávací skupině došlo u 7 subjektů (4,1 %) k revizi zařízení a u 1 subjektu (0,6 %) bylo zařízení explantováno před 12měsíční návštěvou. Výskyt relevantních nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zákrokem a/nebo zařízením byl v obou skupinách podobný.