OCALA, Fla., 24. prosince 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Společnost AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) dnes oznámila, že část aktivního protokolu rozšířeného přístupového programu (Expanded Access Program, EAP) AMP-511, která se týká „dlouhých převozníků“, obdržela od Institutional Review Board (IRB) souhlas s veřejným oznámením o možném zařazení pacientů. Vhodní pacienti zařazení do studie dostávají léčbu stěžejním připravovaným léčivým přípravkem Ampligen společnosti AIM.
AIM v říjnu oznámila, že klinická studie myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) získala souhlas IRB se zařazením pacientů, u nichž byl dříve diagnostikován SARS-CoV-2 – který způsobuje onemocnění COVID-19 – ale kteří nyní vykazují po akutní infekci příznaky podobné chronické únavě. Tito pacienti jsou běžně označováni jako Long Haulers, protože u nich přetrvávají příznaky po onemocnění COVID-19.
Ampligen je agonista TLR3 imunitního systému společnosti AIM. Je schválen v Argentině jako první léčba těžkého chronického únavového syndromu na světě a je jediným lékem v pozdní fázi vývoje v USA pro ME/CFS.
Protokol Ampligen EAP je oprávněn zařadit až 100 aktivních účastníků studie, z nichž 20 může být Long Haulers. Všichni účastníci studie budou dostávat stejnou léčbu přípravkem Ampligen. Studii EAP vedou výzkumníci doktor Charles Lapp z Hunter-Hopkins Center v Charlotte ve státě New York a doktor Daniel Peterson ze Sierra Internal Medicine v Incline Village ve státě Nev.
Zapsání do studie je důležitým milníkem v programu společnosti AIM na vývoj přípravku Ampligen jako terapie pro miliony lidí, kteří budou podle předpovědí lékařských odborníků trpět chronickou únavou způsobenou SARS-CoV-2, včetně mnoha lidí s mozkovou mlhou. Během probíhající celosvětové pandemie bylo zaznamenáno téměř 70 milionů případů onemocnění COVID-19. Studie ukazují, že pacienti, kteří se z COVID-19 zotaví, mohou hlásit přetrvávání příznaků (viz: JAMA Network). Kromě toho mnoho osob, které přežily první epidemii SARS-CoV-1 v roce 2003, po zotavení z akutního onemocnění nadále hlásilo klasické příznaky podobné chronické únavě. Ve skutečnosti přibližně 27 % přeživších ve studii JAMA Internal Medicine splňovalo kritéria amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro chronický únavový syndrom.
Vzhledem k masivní pandemii způsobené virem SARS-CoV-2, virem s téměř identickou genetickou sekvencí a podobnou patogenezí jako první virus SARS s přesvědčivými novými důkazy podporujícími COVID-19 SARS-CoV-2 vyvolanou chronickou únavu, se postupuje podobně. Vývoj účinné terapie je kritickou nenaplněnou potřebou veřejného zdraví pro pacienty s klasickými příznaky chronické únavy vyvolané akutní infekcí SARS-CoV-2. Další informace naleznete v článku AIM, který vyšel v deníku The Wall Street Journal: „Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.“
Dr. Lapp uvádí: „Předpokládá se, že COVID-19 vyvolá velké množství ‚long haulers‘ trpících COVID indukovaným poškozením mozku a invalidizující únavou. Domnívám se, že zkoušený imunomodulační protivirový lék Ampligen by mohl hrát roli jako budoucí terapie. Domnívám se, že dosavadní údaje naznačují, že včasná léčba povede k lepší úrovni účinnosti.“
Dr. Peterson uvádí: „…: „Na hypotéze založená opakovaná analýza pacientů s CFS léčených přípravkem Ampligen v randomizované kontrolované studii ukázala, že pacienti s CFS s kratší dobou trvání příznaků CFS měli více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou reagovat na přípravek Ampligen, než skupina jako celek. Jsme opatrně optimističtí, že časná léčba přípravkem Ampligen u pacientů s chronickou únavou po COVID-19 bude mít potenciál vyvolat klinicky příznivý výsledek. Tento dodatek ke studii rovněž umožní longitudinální sledování klinického onemocnění a přispěje ke zkoumání patogeneze a prognózy.“ (Viz: PLOS ONE).
Hlavní výkonný ředitel společnosti AIM Thomas K. Equels prohlašuje: „Zatímco velké světové farmaceutické společnosti pochopitelně soustředily své úsilí na vývoj vakcín proti COVID-19, společnost AIM se domnívá, že je stejně zásadní potřeba pomoci pacientům po prodělané COVID-19, kteří se sice z akutní infekce zotavili, ale mohou trpět dlouhodobými a vysilujícími příznaky chronické únavy vyvolané COVID, jako je mozková mlha a invalidizující a hluboká nevolnost po námaze. Doufáme, že léčba „dlouhodobě nemocných“ pacientů v naší klinické studii AMP-511 nám pomůže rychle zjistit, zda má přípravek Ampligen potenciál jako důležitá terapie tohoto post-COVID-19 syndromu. Pokud se to podaří, může to změnit miliony životů k lepšímu.“
O společnosti AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. je imunofarmaceutická společnost zaměřená na výzkum a vývoj terapeutik k léčbě různých typů rakoviny, poruch imunity a virových onemocnění, včetně COVID-19, onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2.
Upozornění
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 („PSLRA“). Slova jako „může“, „bude“, „očekávat“, „plánovat“, „předvídat“ a podobné výrazy (stejně jako další slova nebo výrazy odkazující na budoucí události nebo okolnosti) jsou určena k identifikaci výhledových prohlášení. Mnohá z těchto výhledových prohlášení zahrnují řadu rizik a nejistot. Společnost se u těchto prohlášení mimo jiné dovolává ochrany „bezpečného přístavu“ pro výhledová prohlášení obsaženého v zákoně PSLRA. Například nelze zaručit, že výše popsaný protokol Ampligen EAP přinese pozitivní výsledky a že bude nutné provést další testování a zkoušky. Zkoušky podléhají mnoha faktorům, včetně nedostatečného schválení regulačními orgány, nedostatku studijního léku nebo změny priorit v institucích, které sponzorují další zkoušky. Existuje možnost, že dojde ke zpoždění při zařazování do klinických studií a podávání zpráv z důvodu mimořádné zdravotní situace COVID-19. Nelze zaručit, že budoucí studie nepovedou k výsledkům, které se budou lišit od výsledků uváděných v odkazovaných studiích. Na výše uvedeném článku v PLOSONE se podíleli zaměstnanci společnosti. Nezavazujeme se aktualizovat žádné z těchto výhledových prohlášení tak, aby odráželo události nebo okolnosti, které nastanou po datu tohoto dokumentu.
Kontakty:
Crescendo Communications, LLC
Telefon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Fotografie k tomuto oznámení jsou k dispozici na adrese:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.