The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

Posláním programu Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), klinického výzkumného programu Národního onkologického ústavu (NCI), je snížit zátěž rakoviny. Program CTEP plánuje, přezkoumává a koordinuje klinické zkoušky zkoumaných protinádorových látek, a to od vzniku protokolů až po přípravu a předložení žádostí o nové zkoumané léčivé přípravky (IND) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). CTEP také slouží jako styčný bod s FDA pro komunitu mimouniverzitního klinického výzkumu a spolupracovníky z průmyslu. Mezi další funkce CTEP patří správa, sledování a přezkoumávání klinických protokolů, jakož i monitorování, plánování a udržování souladu klinických zkoušek s předpisy. Kromě toho CTEP koordinuje distribuci zkoušených látek od průmyslových spolupracovníků pro použití ve všech klinických studiích sponzorovaných NCI. Jsou popsány výhody spolupráce s CTEP a podrobnosti o smluvním rámci, buď o dohodě o klinických zkouškách (CTA), nebo o dohodě o spolupráci ve výzkumu a vývoji (CRADA), pro takovou spolupráci. Řeší se také řada obav, které vznášejí průmysloví spolupracovníci v souvislosti s duševním vlastnictvím, přístupem k údajům a publikacemi.

Napsat komentář