Janet Makinenové, ženě v domácnosti z Floridy, byl v roce 1998 předepsán Ambien proti nespavosti. Asi o dva týdny později začala chodit ve spánku do kuchyně a hltat jídlo.
Nezáleželo ani na tom, o jaké jídlo se jednalo. Makinenová, 55 let, z Dade City na Floridě, hltala syrová vejce, nevařenou rýži, zeleninové konzervy, bochníky chleba a pytlíky chipsů a sladkostí.
Hodinu po svém záchvatovitém přejídání se budila a zvracela.
Makinenová nočním krmením přibrala tolik, že se z velikosti 1 zvětšila na dvanáctku. Dodnes trpí žaludečními problémy, včetně vředu.
V roce 2005 přestala užívat Ambien. A nyní žaluje společnost Sanofi-Aventis, výrobce oblíbeného léku na spaní na předpis.
Hromadná žaloba podaná 6. března u amerického okresního soudu v jižním okrese New Yorku tvrdí, že Ambien způsobil Makinenové a stovkám dalších uživatelů stavy podobné transu, v nichž řídili auta, přejídali se a prováděli další činnosti, na které si nepamatují.
Žaloba obviňuje společnost Sanofi-Aventis z nedostatečného varování uživatelů před nebezpečím amnézie, náměsíčnosti a řízení ve spánku.
Newyorská advokátka Susan Chana Lask, která žalobu podala, uvedla, že kromě náhrady škody chce, aby výrobce poskytl důraznější varování před možnými nebezpečími Ambienu.
K 22. březnu se k žalobě připojilo asi 500 dalších žalobců.
Ambien byl uveden na trh v roce 1993, ale jeho prodej v posledních několika letech prudce vzrostl – především díky intenzivní reklamní kampani pro spotřebitele.
V loňském roce bylo podle odhadů prodáno 26 000 kusů tohoto léku.5 milionů receptů na Ambien – což je více než dvojnásobek počtu receptů vystavených v roce 2001 – což z něj činí nejprodávanější pilulku na spaní na předpis v zemi.
Lask uvedla, že se o fenoménu amnézie ve spánku poprvé dozvěděla z e-mailu od Makinena.
„Myslela jsem si, že je to prostě šílené,“ vzpomíná Lask. „Kdo jí ve spánku?“
Ale zmínila se o e-mailu své právní asistentce, která jí řekla, že i ona se věnovala somnambulnímu pojídání jídla.
Tehdy Lasková začala zkoumat možné vedlejší účinky přípravku Ambien, mezi které, jak se ukázalo, patří pojídání ve spánku, náměsíčnost a řízení ve spánku.
Zjistila, že bizarní chování není neobvyklé: „Vaří plnohodnotná jídla, ale jsou to nechutná jídla. Jsou jako zombie. Prostě si cpou věci do pusy. Je to taková tělesná záležitost.“
A podivné chování, které někteří uživatelé předvádějí ve stavu náměsíčnosti, je občas dokonce přivede do vězení – k jejich překvapení, protože dalším zdokumentovaným vedlejším účinkem je amnézie.
Dalšími žalobci uvedenými v hromadné žalobě jsou:
Judith Renee Lasswellová, poručík námořnictva na Floridě, která byla zatčena za krádež DVD a svíčky z námořní základny. Na údajné krádeže si nevzpomíná.
Byla jí odebrána bezpečnostní prověrka a hrozí jí obvinění z krádeže a propuštění z námořnictva.
Christina Brothers, finanční analytička, které byl v květnu 2005 předepsán Ambien proti nespavosti. Po třech dnech užívání předepsané dávky se probudila na betonové podlaze vězeňské cely. Z policejní zprávy se Brothersová dozvěděla, že kolem šesté hodiny ráno vstala z postele, odešla z domu, najela autem své matky do zaparkovaného vozidla, opustila místo činu a narazila do jiného vozidla. I z tohoto místa odjela, vrátila se domů, popovídala si s matkou a později ráno byla zatčena ve své ložnici.
Na nehodu ani na nic jiného z rána, kdy byla zatčena, si nepamatuje.
Kathleen Callahanová, newyorská laborantka, která tvrdí, že byla rána, kdy našla otevřené dveře ledničky, drobky na podlaze, čokoládovou polevu na rukou a kruh čokolády kolem úst. Jednoho rána se probudila v posteli s rukama v krabičce od bramborových lupínků.
Callahanová také tvrdí, že byla dvakrát sexuálně napadena sousedem, když byla ve stavu náměsíčnosti.
Jeden newyorský právník specializující se na hromadné žaloby, který si nepřál být jmenován, uvedl, že podle jeho názoru je nepravděpodobné, že by newyorský případ probíhal jako hromadná žaloba, protože lékaři dostávají informace o léku z mnoha různých zdrojů a mohlo by být obtížné izolovat komunikaci lékařů s výrobcem.
V návaznosti na nedávné zprávy vydala společnost Sanofi-Aventis prohlášení, v němž uvedla, že náměsíčnost se vyskytuje asi u 4 % dospělé populace a že ačkoli se „během léčby přípravkem Ambien vyskytly případy náměsíčnosti, nelze tyto případy systémově spojovat s přípravkem.“
Také uvedla, že nedávná analýza společnosti dospěla k závěru, že současné preskripční informace jsou přesné: „
Výrobce také připomněl uživatelům, že přípravek Ambien by se měl užívat pouze tehdy, když uživatel může mít osm hodin nepřerušovaného spánku, a že by se nikdy neměl užívat s alkoholem.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv tvrdí, že současná varování před přípravkem jsou dostatečná.
David Benjamin, toxikolog z Newtonu ve státě Mass, řekl, že ačkoli jsou podivné vedlejší účinky Ambienu velmi věrohodné, žaloba na odpovědnost za výrobek proti výrobci čelí těžkému úkolu.
„Varování říkají, že lék užíváte, když jste v posteli, a neužívejte ho, když řídíte,“ poznamenal.
To by podle Benjamina mohlo ztížit prokázání tvrzení o „selhání varování“.
Newyorský obhájce farmaceutických firem navrhl, že případná odpovědnost společnosti Sanofi-Aventis za její varování před rizikem náměsíčnosti může záviset na tom, zda společnost zdokumentovala riziko náměsíčnosti způsobené přípravkem Ambien a zatajila je lékařům a spotřebitelům.
Benjamin rovněž uvedl, že osoby pod vlivem přípravku Ambien zatčené za trestnou činnost by mohly argumentovat „nedostatkem úmyslu“ a tvrdit, že neměly v úmyslu řídit auto nebo se zapojit do nezákonné činnosti.
Znovu na cestách
Advokáti, kteří se specializují na případy řízení pod vlivem alkoholu, se již setkávají s případy Ambien.
William Head, advokát v Atlantě, který se specializuje na obhajobu řidičů pod vlivem alkoholu, obhajoval několik řidičů, kteří skončili ve vězení po epizodách řízení ve spánku.
„Vidíte lidi, kteří nemají v řidičské historii jedinou skvrnu, a najednou jsou obviněni z řady absurdních situací,“ řekl. „Nevědí, že řídí.“
Head nedávno obhajoval muže z Decaturu ve státě Ga, který vypil několik skleniček a vzal si dva Ambieny. Poslední věc, kterou si pamatuje, je sledování Davida Lettermana v televizi.
Byl zatčen na základě několika obvinění z řízení, včetně řízení na špatné straně silnice. Soudce však nebyl přesvědčen, že Ambien byl příčinou mužova podivného chování, protože požil také alkohol. V důsledku toho byl Headův klient odsouzen za řízení pod vlivem alkoholu.
V novém případu Head zastupuje floridského podnikatele, který užil Ambien, ale nepožil žádný alkohol ani jiné léky. Když ho policie v okrese Fulton ve státě Ga zastavila kvůli nepředvídatelné jízdě, měl muž kalhoty spuštěné kolem kotníků.
„Vzal si to ráno,“ řekl Head. „A vzápětí řídil za bílého dne se staženými kalhotami.“
Head uvedl, že plánuje případ projednat před porotou, kterou chce poučit o riziku řízení ve spánku při užívání léku Ambien.
„Klíčové pro mě v těchto případech je, že pokud osoba, která lék užívala, neměla žádné předchozí epizody náměsíčnosti nebo řízení ve spánku, pak je to velmi dobrý případ,“ řekl Head.
„Protože obalové materiály v žádném případě nenaznačují příznaky toho, že si sednete za volant a nevíte, že tam jste.“
V souvislosti s přípravkem Ambien došlo také k nejméně jednomu zatčení v letecké dopravě.
Sean Joyce, britský malíř, letěl loni v červenci z Charlotte ve státě New York do Londýna. Vzal si tabletku Ambien a vypil několik skleniček vína, když vstal, popadl mladou ženu sedící vedle něj, začal křičet a strhl z něj košili.
Joyce údajně vyhrožoval, že zabije sebe i všechny v letadle. Byla mu nasazena pouta a letadlo bylo odkloněno do Bostonu.
„Probudil se ve vězeňské cele ve východním Bostonu a vůbec si nepamatoval, co se stalo,“ řekl Michael C. Andrews, bostonský advokát, který Joyce obhajoval.
Andrews přesvědčil federální úřady, že Joyceovo agresivní chování a amnézii způsobil Ambien.
Na základě dohody o přiznání viny byl Joyce odsouzen k pěti dnům, které si již odseděl.
Zóna soumraku
Benjamin, toxikolog z Massachusetts, přirovnal bizarní účinky přípravku Ambien u některých osob k účinkům benzodiazepinů, jako jsou Halcion a Xanax.
„Nějakým způsobem nepříznivě ovlivňují mozek a u lidí dochází k disociativní reakci, kdy dělají podivné věci, které si nepamatují,“ řekl.
„O těchto typech účinků víme už od léků na znásilnění,“ řekl. „Tohle je velmi, velmi podobná reakce.“
Ambien je klasifikován jako nebenzodiazepinové hypnotikum.
William R. Johnson, chemik z Wisconsinské státní hygienické laboratoře, který studoval řidiče s poruchami řízení způsobenými Ambienem ve Wisconsinu po dobu šesti let, řekl, že není jasné, proč Ambien u některých uživatelů způsobuje náměsíčnost. Vyslovil však teorii, že se mohou částečně probudit po čtyřech nebo pěti hodinách spánku.
„Když překročíte tuto čtyřhodinovou dobu, u některých lidí lék ztrácí část svého účinku a umožňuje jim stát se částečně bdělými, ale ne při vědomí,“ řekl.
Sanofi-Aventis nedávno vydala pilulku na spaní s časovaným uvolňováním, AmbienCR, jejímž cílem je udržet plných osm hodin spánku.
Život v pomalém pruhu
Mnoho států při zatýkání řidičů s poruchou řízení netestuje Ambien. V některých státních toxikologických laboratořích však Ambien patří mezi deset nejčastěji nacházených drog u řidičů s poruchou řízení.
Studie ve Wisconsinu identifikovala Ambien v krvi 187 řidičů zatčených v letech 1999 až 2004. Více než polovina řidičů pod vlivem Ambienu byla pozitivně testována také na alkohol a téměř polovina na další drogy, včetně benzodiazepinů, jako jsou Valium, Xanax a Klonopin.
V 21 případech, kdy byl Ambien jedinou zjištěnou drogou, se chování řidičů pohybovalo od narážení do sloupů veřejného osvětlení přes přejíždění obrubníků až po jízdu ve špatném jízdním pruhu.
Hlavní charakteristikou řidičů pod vlivem Ambienu bylo podle Johnsona to, že jeli výrazně nižší než povolenou rychlostí a jeli tak dlouho, dokud do něčeho nenarazili.
„Velmi častá byla nízká rychlost a v podstatě jízda, dokud už člověk nemohl řídit. Měli tendenci narazit do stojícího objektu, například sloupu veřejného osvětlení nebo zaparkovaného auta,“ řekl.
V pěti případech, u kterých nebyl zjištěn alkohol ani jiné drogy, policie podle Johnsona zaznamenala, že řidiči pod vlivem Ambienu měli stejné vlastnosti jako zombie.
„Vypadali velmi dezorientovaně, jejich oči se nesoustředily na jednotlivé osoby,“ řekl. „Prostě by se dívali přímo skrz člověka.“
Tento článek původně vyšel v Lawyers Weekly USA, sesterské publikaci Wisconsin Law Journal.