Datum vydání
24. října 2018
Posluchači
- Lidé, kterým byl při operaci katarakty použit mikrostent CyPass k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem
- Oční lékaři
Lékařské obory
Oftalmologie, Optometrie
Přístroj
Mikrostent CyPass společnosti Alcon je malá trubička s drobnými otvory, která se chirurgicky umístí (implantuje) do oka. Zařízení se používá k odvádění tekutiny, která způsobuje vysoký oční tlak a ztrátu zraku u lidí s glaukomem. V roce 2016 byl tento přístroj schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití během operace katarakty ke snížení očního tlaku u dospělých s nejčastějším typem glaukomu, glaukomem s otevřeným úhlem.
Účel
Úřad FDA vydává toto sdělení, aby poskytl další informace týkající se ztráty endoteliálních buněk rohovky u pacientů, kteří obdrželi přístroj Alcon CyPass Micro-Stent. Toto sdělení rovněž obsahuje aktualizovaná doporučení pro lékaře, kteří pečují o pacienty, jimž byl tento přístroj implantován, a také informace související s jeho stažením z trhu.
Shrnutí problému a rozsah působnosti
Dne 29. srpna 2018 společnost Alcon oznámila okamžité dobrovolné stažení přístroje CyPass Micro-Stent z celosvětového trhu. Kromě toho společnost Alcon doporučila chirurgům, aby okamžitě ukončili další implantace pomocí mikrostentů CyPass a vrátili společnosti Alcon všechna nepoužitá zařízení. Toto opatření bylo založeno na analýze pětiletých pooperačních údajů z pooperační bezpečnostní studie nařízené úřadem FDA.
Dne 14. září 2018 vydal úřad FDA bezpečnostní sdělení, ve kterém upozornil poskytovatele oční péče a pacienty na riziko poškození buněk vystýlajících oční rohovku u osob, kterým byl implantován mikrostent CyPass. Sdělení na základě předběžného přezkumu dlouhodobějších údajů z probíhající poregistrační studie nařízené úřadem FDA uvádí obavy týkající se významného úbytku endoteliálních buněk a snížení hustoty endoteliálních buněk (ECD) a poskytuje předběžná doporučení. Od té doby obdržel úřad FDA další údaje z postschvalovací studie, které potvrzují doporučení ze září. Naše přezkoumání rovněž podporuje tři nová doporučení pro poskytovatele oční péče, která přidáváme v této aktualizaci. Mezi klíčová zjištění našeho přezkumu patří:
- Po pěti letech sledování došlo u 27,2 % (44/162) implantovaných pacientů k více než 30% úbytku hustoty endoteliálních buněk.
- Data naznačují souvislost mezi mírou rozšíření zařízení CyPass do přední komory oka, hodnocenou podle počtu viditelných retenčních kroužků na zařízení, a mírou úbytku endoteliálních buněk. Z pacientů, kteří měli údaje o ECD po dvou i pěti letech od implantace, činil průměrný úbytek ECD za toto tříleté období 3,1 % při viditelnosti 0 kroužků (55 pacientů), 8,4 % při viditelnosti jednoho kroužku (65 pacientů), 21,0 % při viditelnosti dvou kroužků (26 pacientů) a 31,4 % při viditelnosti tří kroužků (8 pacientů).
- Údaje o chirurgickém zákroku za účelem úpravy zařízení CyPass, u kterého bylo zjištěno, že je v suboptimální poloze (tj. viditelné více než 2 retenční kroužky), byly ve studii velmi omezené. V důsledku toho nebylo možné učinit žádné závěry ohledně vlivu zastřižení na progresi úbytku endoteliálních buněk.
- Pětileté údaje o úbytku endoteliálních buněk naznačují, že obecná míra úbytku buněk se po pěti letech po implantaci nevyrovná.
Doporučení pro oční lékaře
- Neimplantujte mikrostenty CyPass a nepoužitá zařízení vraťte společnosti Alcon. Zavolejte společnosti Alcon na číslo 1-800-862-5266 a vyžádejte si pokyny k vrácení zařízení.
- U všech pacientů, kteří mají zařízení CyPass, by měla být pravidelně hodnocena hustota endoteliálních buněk pomocí spekulární mikroskopie, dokud se míra úbytku nestabilizuje.
- Poskytovatelé oční péče by měli u všech pacientů se zařízením CyPass hodnotit umístění zařízení pomocí vizualizace počtu retenčních kroužků viditelných na proximálním konci zařízení. U pacientů, u nichž jsou při vyšetření viditelné dva nebo více kroužků, by měl být co nejdříve vyhodnocen úbytek endoteliálních buněk.
- Na základě úrovně hustoty endoteliálních buněk a dalších faktorů, jako je věk a doba po implantaci, by měl chirurg určit, zda jsou vhodné další chirurgické zákroky (tj. ořezání, změna polohy, odstranění).
Doporučení pro pacienty
- Pokud máte implantovaný mikrostent CyPass, měli byste se co nejdříve objednat ke svému očnímu lékaři. Váš oční lékař vám vysvětlí vaše možnosti a pomůže vám rozhodnout, co dělat.
Úkony FDA
Od našeho sdělení ze 14. září 2018 klasifikoval úřad FDA stažení výrobku CyPass Micro-Stent z trhu jako stažení výrobku třídy I. Stahování z trhu třídy I představuje situaci, kdy existuje přiměřená pravděpodobnost, že výrobek způsobí vážné zdravotní problémy.
Úřad FDA bude přezkoumávat nové informace týkající se výrobku Alcon CyPass Micro-Stent, jakmile budou k dispozici. Kromě toho FDA nadále vyhodnocuje údaje týkající se dlouhodobé ztráty ECD, které jsou shromažďovány v rámci poregistračních studií pro další minimálně invazivní glaukomové přístroje. Riziko ztráty endoteliálních buněk po implantaci minimálně invazivního glaukomového zařízení může záviset na faktorech, jako je konstrukce zařízení a místo implantace, a v současné době údaje nenaznačují podobné obavy u jiných minimálně invazivních glaukomových výrobků. Úřad FDA bude veřejnost informovat o nových informacích týkajících se přístroje CyPass nebo jiných minimálně invazivních glaukomových přístrojů.
Hlášení problémů úřadu FDA
Včasné hlášení nežádoucích příhod může úřadu FDA pomoci identifikovat a lépe pochopit rizika spojená s používáním zdravotnických prostředků. Pokud máte podezření na problém s tímto přístrojem nebo se s ním setkáte, doporučujeme vám podat dobrovolné hlášení prostřednictvím MedWatch, programu FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích příhod. Zdravotnický personál zaměstnaný v zařízeních, která podléhají požadavkům FDA na hlášení uživatelských zařízení, by měl dodržovat postupy hlášení stanovené jejich zařízením.