: V návaznosti na publikaci Zachování krve pomocí antifibrinolytik: Společnost Bayer Pharmaceuticals, výrobce přípravku Trasylol (aprotinin), oznámila FDA svůj záměr stáhnout všechny zbývající zásoby přípravku Trasylol z nemocničních lékáren a skladů. . Vzhledem k tomu, že přípravek Trasylol prokazatelně snižuje potřebu transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících koronární bypass, budou budoucí dodávky přípravku Trasylol nadále k dispozici prostřednictvím společnosti jako zkoušený lék podle zvláštního léčebného protokolu. V listopadu 2007 společnost Bayer pozastavila uvádění tohoto léku na trh, dokud nebudou k dispozici konečné výsledky studie BART. Studie BART prokázala zvýšení rizika úmrtí u přípravku Trasylol ve srovnání s kyselinou aminokaproovou a kyselinou tranexamovou, což odpovídá výsledkům jiných nedávných studií. Úřad FDA bude tyto údaje přezkoumávat a po dokončení přezkumu znovu posoudí stav a přístup k přípravku.
Historické informace
- Výrobce stahuje zbývající zásoby přípravku Trasylol
- FDA požaduje pozastavení uvádění přípravku Trasylol na trh
- 5. listopadu 2007 Přepis tiskové konference FDA o přípravku Trasylol
- 5. listopadu, 2007 Druhý přepis tiskové konference FDA o přípravku Trasylol
- FDA reviduje označení přípravku Trasylol (injekční aprotinin) s cílem posílit bezpečnostní upozornění a omezit použití přípravku na specifické situace
- Vyjádření FDA K novým údajům o přípravku Trasylol
- FDA vydává doporučení pro veřejné zdraví týkající se přípravku Trasylol
Související informace
- Včasné sdělení o probíhajícím přezkoumání bezpečnosti přípravku Aprotinin Injection (prodávaného pod názvem Trasylol)
- Informace pro zdravotnické pracovníky Aprotinin Injection (prodávaný jako Trasylol) textová verze
- Informace pro zdravotnické pracovníky Aprotinin (prodávaný jako Trasylol) 9/2006 textová verze
- Aprotinin Injection (marketed as Trasylol)
- Aprotinin Injection (marketed as Trasylol) 5/2008
- Questions and Answers on Aprotinin (marketed as Trasylol)
- Regulatory History of Aprotinin from Drugs@FDA