Español
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA dnes schválil nový přístroj pro léčbu obezity, který pomocí chirurgicky umístěné trubičky vypouští část žaludečního obsahu po každém jídle.
Přístroj AspireAssist by neměl být používán u pacientů s poruchami příjmu potravy a není určen pro krátkodobé použití u osob s mírnou nadváhou. Je určen k pomoci při snižování hmotnosti u pacientů ve věku 22 let a starších, kteří jsou obézní, s indexem tělesné hmotnosti 35 až 55, a kterým se nepodařilo dosáhnout a udržet snížení hmotnosti pomocí nechirurgické terapie snižování hmotnosti.
„Přístroj AspireAssist pomáhá zajistit účinnou kontrolu vstřebávání kalorií, což je klíčový princip terapie snižování hmotnosti,“ řekl William Maisel, M.D., M.P.H., zástupce ředitele pro vědu a hlavní vědecký pracovník Centra pro přístroje a radiologické zdraví FDA. „Pacienti musí být pravidelně sledováni svým poskytovatelem zdravotní péče a měli by dodržovat program životního stylu, který jim pomůže vytvořit zdravější stravovací návyky a snížit příjem kalorií.“ >
Pro umístění zařízení chirurgové zavedou endoskopem trubičku do žaludku přes malý řez v břiše. K trubičce je připojen diskovitý ventil ve tvaru portu, který leží vně těla, v jedné rovině s kůží břicha, a zůstává na místě. Přibližně 20 až 30 minut po konzumaci jídla pacient připojí vnější konektor zařízení a hadičku k ventilu portu, otevře ventil a vypustí obsah. Po otevření trvá přibližně pět až deset minut, než se hmota z jídla vypustí hadičkou do toalety. Přístroj odstraní přibližně 30 % zkonzumovaných kalorií.
Úřad FDA přezkoumal výsledky klinické studie 111 pacientů léčených přístrojem AspireAssist a příslušnou terapií životního stylu a 60 kontrolních pacientů, kteří dostávali pouze terapii životního stylu. Po jednom roce pacienti užívající AspireAssist zhubli v průměru 12,1 procenta své celkové tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,6 procenta u kontrolních pacientů.
Výsledky klinické studie také naznačily, že u obou skupin pacientů došlo k malému zlepšení stavů často spojených s obezitou, jako je cukrovka, hypertenze a kvalita života. Tato zlepšení lze přičíst terapii životního stylu, která zahrnuje poradenství v oblasti výživy a cvičení.
Pacienti vyžadují častou kontrolu ze strany poskytovatele zdravotní péče, který jim zkracuje hadičku při poklesu hmotnosti a obvodu břicha tak, aby disk zůstal v jedné rovině s kůží. Časté návštěvy lékaře jsou také nutné ke sledování používání zařízení a úbytku hmotnosti a k poskytování poradenství ohledně terapie životního stylu. Přístroj má také bezpečnostní funkci, která sleduje počet připojení drenážní trubice k portu a automaticky přestane fungovat po 115 cyklech (přibližně pět až šest týdnů terapie); pacienti se musí vrátit na návštěvu lékaře, aby dostali náhradní díl pro přístroj, aby mohli pokračovat v terapii. Tento bezpečnostní prvek pomáhá zajistit, aby pacienti během terapie používali přístroj správně.
Mezi vedlejší účinky související s používáním přístroje AspireAssist patří občasné zažívací potíže, nevolnost, zvracení, zácpa a průjem.
Endoskopické chirurgické zavedení žaludeční sondy je spojeno s riziky, včetně bolesti v krku, bolesti, nadýmání břicha, zažívacích potíží, krvácení, infekce, nevolnosti, zvracení, problémů s dýcháním souvisejících se sedativy, zánětu sliznice břicha, vředů na vnitřní straně žaludku, zápalu plic, nechtěného propíchnutí žaludku nebo střevní stěny a úmrtí.
Rizika související s břišním otvorem pro portální chlopeň zahrnují nepříjemné pocity nebo bolest břicha, podráždění, ztvrdnutí nebo zánět kůže v okolí místa, kde je umístěna hadička, únik, krvácení a/nebo infekci v okolí místa, kde je hadička umístěna, a migraci zařízení do stěny žaludku. Všechny tyto případy mohou vést k nutnosti odstranění zařízení. Po odstranění zařízení může existovat riziko přetrvávající píštěle, abnormálního průchodu mezi žaludkem a břišní stěnou.
AspireAssist je kontraindikován u osob s určitými stavy, včetně nekontrolované hypertenze, diagnostikované bulimie, diagnostikované poruchy příjmu potravy, syndromu nočního přejídání, určitých typů předchozích operací břicha, těhotenství nebo laktace, zánětlivého onemocnění střev nebo žaludečních vředů. Systém AspireAssist je rovněž kontraindikován u pacientů s anamnézou závažného plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění, poruchami koagulace, chronickou bolestí břicha nebo u pacientů s vysokým rizikem zdravotních komplikací endoskopického zákroku.
Systém AspireAssist vyrábí společnost Aspire Bariatrics se sídlem v King of Prussia v Pensylvánii.
Agentura FDA, která je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Dotazy