U.S. Food and Drug Administration

Dne 18. května 2020 schválila Food and Drug Administration atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) k léčbě první linie dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají vysokou expresi PD-L1 (PD-L1 zbarveno ≥ 50 % nádorových buněk nebo PD-L1 zbarvené imunitní buňky infiltrující nádor pokrývají ≥ 10 % plochy nádoru ), bez genomických aberací EGFR nebo ALK.

Dnes FDA rovněž schválila test VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) jako doprovodný diagnostický prostředek pro výběr pacientů s NSCLC pro léčbu atezolizumabem.

Účinnost byla hodnocena v multicentrické, mezinárodní, randomizované, otevřené studii IMpower110 (NCT02409342) u pacientů s NSCLC ve stadiu IV, jejichž nádory exprimují PD-L1 (TC ≥ 1 % nebo IC ≥ 1 %), kteří nedostali žádnou předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění. Pacienti byli randomizováni (1:1) k podávání atezolizumabu v dávce 1200 mg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chemoterapie na bázi platiny. Hlavním ukazatelem účinnosti bylo celkové přežití (OS).

Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u pacientů s vysokou expresí PD-L1 v nádoru, kteří dostávali atezolizumab, ve srovnání s pacienty léčenými chemoterapií na bázi platiny. Medián OS byl 20,2 měsíce (95% CI: 16,5, NE) u pacientů v rameni s atezolizumabem ve srovnání s 13,1 měsíce (95% CI: 7,4, 16,5) v rameni s chemoterapií (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). U dalších dvou podskupin PD-L1 (TC ≥5 % nebo IC ≥5 %; a TC ≥1 % nebo IC ≥1 %) nebyl při průběžné ani závěrečné analýze zjištěn statisticky významný rozdíl v OS.

Medián přežití bez progrese (PFS) na zkoušejícího byl 8,1 měsíce (95% CI: 6,8, 11,0) v rameni s atezolizumabem a 5,0 měsíce (95% CI: 4,2, 5,7) v rameni s chemoterapií založenou na platině (HR 0,63; 95%CI: 0,45, 0,88). Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) na zkoušejícího byla 38 % (95% CI: 29, 48), resp. 29 % (95% CI: 20, 39).

Nejčastějším nežádoucím účinkem (≥ 20 %) u atezolizumabu jako jediného přípravku ve studii IMpower110 byla únava/astenie.

Doporučená dávka atezolizumabu pro léčbu NSCLC je 840 mg každé 2 týdny, 1200 mg každé 3 týdny nebo 1680 mg každé 4 týdny, podávaná intravenózně po dobu 60 minut.

Podívejte se na úplnou preskripční informaci pro přípravek TECENTRIQ.

Při tomto přezkoumání byla použita pomůcka pro hodnocení, dobrovolné podání žadatele, které má usnadnit hodnocení FDA. Tato žádost byla schválena jeden měsíc před cílovým datem FDA.

Této žádosti bylo uděleno prioritní posouzení. Popis zrychlených programů FDA je uveden v Pokynech pro průmysl:

Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, u nichž existuje podezření, že souvisejí s použitím jakéhokoli léku a prostředku, do systému hlášení MedWatch agentury FDA nebo na telefonní číslo 1-800-FDA-1088.

Pro pomoc s IND pro jednoho pacienta u zkoumaných onkologických přípravků se mohou zdravotničtí pracovníci obrátit na oddělení OCE Project Facilitate na telefonním čísle 240-402-0004 nebo na e-mail [email protected].

Napsat komentář