Dne 23. června 2017 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů tzv. Food and Drug Administration schválil betrixaban (BEVYXXA, Portola) k profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů hospitalizovaných pro akutní zdravotní onemocnění, kteří jsou ohroženi tromboembolickými komplikacemi z důvodu středně závažného nebo závažného omezení pohyblivosti a dalších rizikových faktorů VTE.
Schválení bylo založeno na údajích z APEX (NCT01583218), randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní klinické studie porovnávající prodloužené trvání betrixabanu (35 až 42 dní) s krátkým trváním enoxaparinu (6 až 14 dní) v prevenci VTE u akutně lékařsky nemocné populace hospitalizované s rizikovými faktory pro VTE. Ve studii bylo randomizováno 7 513 pacientů k léčbě betrixabanem nebo enoxaparinem. Pacienti v rameni s betrixabanem užívali úvodní dávku 160 mg perorálně 1. den, poté užívali 80 mg jednou denně po dobu 35 až 42 dnů a dostávali injekci placeba jednou denně po dobu 6 až 14 dnů. Pacienti v rameni s enoxaparinem dostávali 40 mg subkutánně jednou denně po dobu 6 až 14 dnů a užívali placebo v tabletách perorálně jednou denně po dobu 35 až 42 dnů.
Účinnost byla měřena u 7 441 pacientů pomocí složeného výsledného skóre, které se skládalo buď z výskytu asymptomatické nebo symptomatické proximální hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo úmrtí v souvislosti s VTE. Méně příhod bylo pozorováno u pacientů užívajících betrixaban (4,4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími enoxaparin (6 %) (relativní riziko 0,75, 95% CI: 0,61, 0,91).
Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 5 %) u betrixabanu se týkaly krvácení. Celkem 54 % pacientů užívajících betrixaban zaznamenalo alespoň jednu nežádoucí reakci ve srovnání s 52 % pacientů užívajících enoxaparin. Četnost pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí účinky, byla u betrixabanu (18 %) a enoxaparinu (17 %) podobná. Nejčastějším důvodem pro přerušení léčby bylo krvácení s četností výskytu všech krvácivých příhod 2,4 % u betrixabanu a 1,2 % u enoxaparinu. Míra výskytu závažných krvácivých příhod byla 0,67 % pro betrixaban a 0,57 % pro enoxaparin.
Doporučená dávka betrixabanu je úvodní jednorázová dávka 160 mg počínaje 1. dnem, následovaná dávkou 80 mg jednou denně užívanou po dobu 35 až 42 dnů každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Úplná preskripční informace je k dispozici na adrese: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, u nichž existuje podezření, že souvisejí s použitím jakéhokoli léčivého přípravku a prostředku, do systému hlášení MedWatch FDA vyplněním formuláře na internetové adrese http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, zasláním faxem (1-800-FDA-0178) nebo poštou na poštovní adresu uvedenou na internetu nebo telefonicky (1-800-FDA-1088).
Sledujte Onkologické centrum excelence na Twitteru @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Podívejte se na nejnovější schválení v novém podcastu OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), který je k dispozici na www.fda.gov/OCE.
.