Vláda USA každoročně zveřejňuje návrh pravidel, která aktualizují způsob, jakým bude systém Medicare platit nemocnicím v nadcházejícím fiskálním roce v rámci systému IPPS. Po připomínkách veřejnosti je pravidlo finalizováno koncem léta před začátkem federálního fiskálního roku vždy v říjnu. Konečné pravidlo IPPS pro fiskální rok 2020 bylo vydáno 2. srpna a vstupuje v platnost pro nemocniční pacienty propuštěné 1. října nebo později. Tři části konečného pravidla jsou zaměřeny na ekonomické pobídky pro antibiotika: za prvé, „příplatek za nové technologie“ (NTAP) v souvislosti s novými antibiotickými přípravky; za druhé, „kódy Z“ pro komplikace související s infekcemi rezistentními vůči lékům; a za třetí, potenciální změna, kterou je třeba prozkoumat pro pravidlo na fiskální rok 2021 a která by mohla znamenat vyřazení nových antibiotik z balíčkové platby DRG („carve-out“). Níže popisuji postupně každou z nich a jejich důsledky pro R&D antibiotik.
Kongres navrhl NTAP v roce 2000 poté, co se ukázalo, že nové technologie hrazené v rámci DRG trpí opožděným přijetím kvůli fiskálním omezením nemocničních rozpočtů. U technologií, které se kvalifikují pro NTAP, poskytuje Medicare dočasnou dodatečnou platbu ve výši 50 % dodatečných nákladů na technologii nebo 50 % částky, o kterou celkové náklady na péči překročily platbu podle DRG, podle toho, co je nižší8. Medicare a nemocnice si v podstatě rozdělí náklady na zavedení nové technologie. NTAP trvá pouze dva nebo tři roky, protože výpočty DRG jsou pravidelně aktualizovány. Pokud se během této doby nová technologie široce prosadí, stanou se tyto náklady součástí balíčku DRG do budoucna, i když platnost NTAP vyprší.
Pokud se však technologie během NTAP široce neprosadí, zůstávají ekonomické problémy v plném rozsahu. Vzhledem k tomu, že nová antibiotika jsou v nemocnicích přijímána pomalu z důvodu stewardshipu, vypršela platnost prvního antibiotického NTAP, pro Dificid (fidaxomicin), dříve, než prodej v nemocnicích dosáhl úrovně, která by vedla k podstatným revizím DRG (tabulka 1). Pouze čtyři antibakteriální léčiva kdy obdržela NTAP (tabulka 1; Dificid, Zemdri (plazomicin), Zinplava (bezlotoxumab) a kombinovaný lék Vabomere (meropenem/vaborbaktam)), a to z důvodu nutnosti prokázat „podstatné klinické zlepšení“ oproti stávajícím terapiím, což je u antibiotik obzvláště obtížné vzhledem k praktické potřebě non-inferioritních studií9,10 . Dvě nejnovější NTAP pro antibiotika, pro Vabomere a Zemdri, začaly 1. října 2018, aniž by měly jasný pozitivní dopad na prodej (obr. 1).
Údaje společnosti IQVIA od Alana Carra, Needham; FDA; CMS.
Prodej nových antibiotik v nemocnicích v USA mimo federální správu.
Podle nového pravidla IPPS Medicare zvyšuje příplatek NTAP na 75 % pro léky označené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako „kvalifikované přípravky pro infekční choroby“ (QIDP) (pro všechny ostatní technologie byl podíl NTAP zvýšen na 65 %). Kromě toho se má za to, že QIDP automaticky splňují kritéria podstatného klinického zlepšení. Datum účinnosti této poslední změny je odloženo na 1. října 2020. Stručně řečeno, od 1. října 2020 mohou nyní všichni noví QIDP žádat o zvýšenou pobídku NTAP a získat ji, aniž by museli prokazovat podstatné klinické zlepšení. Stávající QIDP (plazomicin a meropenem/vaborbaktam) budou nyní od tohoto měsíce automaticky dostávat vyšší 75% NTAP.
Druhou důležitou změnou vyplývající z nového pravidla IPPS jsou nákladové kódy pro pacienty s komplikacemi souvisejícími s lékově rezistentními infekcemi. Zúčastněné strany postupem času uznaly, že původní kódy DRG nebyly za určitých okolností spravedlivé. Někteří pacienti měli složitější případy s komorbiditami nebo komplikacemi, které zvyšovaly náklady. V důsledku toho systém Medicare přidal k DRG úpravy závažnosti a kódy komplikací a komorbidit, které vedou k diferencovaným platbám. Až do zavedení nového pravidla nebyla přítomnost infekce odolné vůči lékům automaticky považována za komplikaci nebo komorbiditu, která by vedla k dodatečným platbám.
Tento problém byl nyní vyřešen přijetím série 18 speciálních kódů klinických modifikací ICD-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize), které všechny začínají písmenem Z a identifikují přítomnost infekce odolné vůči lékům u hospitalizovaného pacienta. Od 1. října mohou nemocnice tyto „kódy Z“ používat v rámci běžných fakturačních procesů systému Medicare, což může vést k dodatečným platbám za propuštění pacienta z nemocnice, které mohou přesáhnout 1 000 USD (přesné částky budou záviset na řadě dalších faktorů a v současné době nejsou k dispozici). Na rozdíl od NTAP jsou tyto kódy Z trvalé a pravděpodobně je bude používat každá americká nemocnice, kdykoli klinický záznam potvrdí přítomnost lékově rezistentní infekce, včetně infekcí způsobených houbami, viry, parazity, bakteriemi nebo mykobakteriemi.
Jaké jsou pravděpodobné důsledky nového pravidla IPPS pro komerční objevování R&D antibiotik? Přidání kódů Z by mohlo mít značný ekonomický dopad na antibiotika, který by přesáhl NTAP. V současné době však není známo, kolik pacientů s lékově rezistentními infekcemi je již účtováno pod stávajícím kódem závažnosti. Pokud je tento počet značný, pak kódy Z nemusí přinést žádnou dodatečnou úhradu. Nové kódy Z také vytvoří ve fakturačních záznamech údaje o výskytu lékově rezistentních infekcí u hospitalizovaných pacientů v systému Medicare, které by mohly být užitečné při výzkumu a plánování.
Pro NTAP je zvýšení úhrady na 75 % mnohem lepší než předchozích 50 %, ale struktura NTAP stále vyžaduje, aby nemocnice souhlasila se ztrátou peněz při přijetí nového antibiotika po dobu několika let. Vyhlídka na ztrátu menšího množství peněz je lepší než ztráta velkého množství peněz, ale nemusí dostatečně změnit motivaci k předepisování nových antibiotik. Za druhé, získání úhrady NTAP vyžaduje vyplnění samostatného formuláře pro vyúčtování, což představuje značnou byrokratickou překážku. A za třetí, nemocniční oddělení, které nese náklady na nová antibiotika, je ústavní lékárna, která musí hospodařit s rozpočtem na náklady na antibiotika. V mnoha nemocnicích jsou však úhrady NTAP zadržovány centrálně a nejsou připisovány do rozpočtu lékárny. Ačkoli by se ekonomická demotivace k používání nových antibiotik mohla zmírnit na úrovni nemocnice, jedinečné procesy proplácení spolu s nesouladem nákladových a výnosových středisek nemocnic znamenají, že ekonomické překážky zůstávají významné na úrovni lékárníků spravujících příslušný rozpočet. Jen málo nemocnic v USA kdy obdrželo úhradu NTAP za jakékoli antibiotikum.
Několik dopisů s připomínkami k návrhu pravidel IPPS na fiskální rok 2020 požadovalo významnější reformu, daleko přesahující rámec NTAP, která by nemocnice zcela ochránila před náklady na antibiotika QIDP. Jednou z možností by bylo vyjmutí těchto nákladů na QIDP z DRG, tzv. carve-out. Medicare se pochopitelně takových vyčlenění obává, protože obcházejí systém kontroly nákladů IPPS. Výjimky však byly již dříve schváleny, pokud byly jasně podloženy důkazy o potřebě, jako tomu bylo v případě nemocniční léčby hemofilie srážecím faktorem11.
V závěrečném předpisu IPPS pro fiskální rok 2020 CMS tyto dopisy s připomínkami uznala, ale chtěla mít více času na pochopení problematiky a na vytvoření správných základů podle správního práva pro tak důležitou změnu politiky. V příštích měsících se bude CMS touto problematikou zabývat se zúčastněnými stranami. Pokud budou tyto diskuse plodné, může být něco v tomto smyslu vyhlášeno v navrhovaném pravidle IPPS na fiskální rok 2021, které by mělo být zveřejněno na jaře příštího roku, což povede k novému konečnému pravidlu v srpnu 2020, které bude účinné od října příštího roku.
Při zkoumání těchto regulačních možností pracuje Kongres také na legislativních řešeních. Nyní předložený zákon DISARM Act je v podstatě vyčleněním DRG pro všechny QIDP12. Reformy NTAP a nové kódy Z v novém pravidle IPPS, ačkoli jsou důležité, nedosahují všech cílů DISARM, ale konečné pravidlo IPPS pro fiskální rok 2021 by jich mohlo dosáhnout. Uvidíme, zda je dosažitelnější legislativní nebo regulační cesta k vyčlenění. V nadcházejícím roce se bude usilovat o obě cesty. A ačkoli jsou reformy úhrad vítané, ústředním prvkem musí zůstat správa antibiotik, což nevyhnutelně sníží objem prodeje. Z tohoto důvodu všechny významné politické skupiny, které se tímto problémem zabývaly, požadovaly odměnu za vstup na trh, která by nebyla vázána na prodej a byla by vyplácena v případě, že FDA nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky schválí nové vysoce kvalitní antibiotikum13,14,15,16,17,18,19 . I při sebelepší reformě úhrad budou tyto odměny za vstup na trh potřebné, aby se antibakteriální ekosystém R&D obnovil ve prospěch zdraví, aniž by to vedlo k nevhodnému nadužívání nových antibiotik.
.