Ve dvou nedávných klinických studiích údajně prokázala léčba mladých pacientů s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) výhody oproti jinému v současnosti používanému léku na ADHD.
Ve dvojici studií účinnosti a bezpečnosti fáze 4 byl přípravek Vyvanse (lisdexamfetamin dimesilát) v primární analýze považován za „statisticky lepší“ než přípravek Concerta (methylfenidát HCl) s „průměrným snížením celkového skóre na škále ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) o 25 bodů“.4 a 22,1 bodu,“ uvádí se v prohlášení výrobce léku Shire PLC.
První studie s nucenou titrací dávky s referenčním ramenem s placebem byla navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost léku u pacientů ve věku 13-17 let. Ve studii byli pacienti randomizováni k podávání 70 mg přípravku Vyvanse, 72 mg přípravku Concerta nebo placeba denně po dobu 6 týdnů, po kterých následovalo 1týdenní bezpečnostní sledování.
Podle společnosti Shire bylo výchozí celkové skóre ADHD-RS-IV 37,3, 37,0 a 36,1 u přípravku Vyvyanse, Concerta a placeba. Na konci studie došlo u
pacientů se skupinou Vyvanse k průměrnému snížení míry o 25,4 bodu, u pacientů se skupinou Concerta o 22,1 bodu a u skupiny s placebem pouze o 17 bodů.
U jednoho pacienta z každé skupiny se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE), zatímco u 16 pacientů se skupinou Vyvanse, 15 pacientů se skupinou Concerta a jednoho pacienta s placebem se vyskytla nežádoucí příhoda způsobená léčbou (TEAE), která si vyžádala ukončení studie. Osoby užívající Vyvanse hlásily sníženou chuť k jídlu, bolesti hlavy, nespavost, sucho v ústech a závratě a osoby užívající Concertu hlásily mnoho stejných příznaků.
Druhá studie optimalizace dávky s referenčním ramenem s placebem srovnávala Vyvanse s Concertou u dospívajících s ADHD. Výsledek studie byl založen na změnách oproti výchozím měřením v 8. týdnu, po kterém následovalo 1týdenní období bezpečnostního sledování.
Na konci období optimalizace dávky dostávalo 8,2 % pacientů 30 mg dávky přípravku Vyvanse, zatímco 27,2 % dostávalo 50 mg dávky a 52,2 % dostávalo 72 mg dávky. V případě přípravku Concerta užívalo 5,4 % pacientů 18 mg, 18,5 % 36 mg, 22,3 % 54 mg a 46,2 % 72 mg. Výchozí skóre bylo 36,6 bodů pro Vyvanse, 37,8 bodů pro Concertu a 38,2 bodů pro placebo, ale na konci studie se tato skóre snížila o 25,6, 23,5 a 13,4 bodů.
Z každé lékové skupiny utrpěl jeden pacient SAE, zatímco 14 pacientů s Vyvanse, 3 pacienti s Concertou a 3 pacienti s placebem měli TEAE, kvůli kterým museli ze studie odstoupit. Pacienti hlásili mnoho stejných TEAE, které byly pozorovány v první studii, a také nazofarygitidu a somnolenci.
Phil Vickers, globální vedoucí výzkumu a vývoje společnosti Shire, uvedl, že nové výsledky pro Vyvanse jsou slibné.
„Rozhodnutí o léčbě dospívajících jsou složitá, protože se nacházejí ve stavu přechodu do dospělosti a zažívají větší problémy ve škole, doma a ve společnosti,“ řekl Vickers. „Prospektivně koncipované klinické studie typu head-to-head poskytují lékařům, pacientům, pečovatelům a plátcům důležité informace k informovanému rozhodování.“
I přes pozitivní výsledky autoři studie uvedli, že je třeba provést další hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vyvanse .