- Pro tisk
- 14. července 2020
Konzorcium pro klinické studie Alzheimerovy choroby
Eisai Co…, Ltd.
Biogen. Inc.
Konzorcium pro klinické studie Alzheimerovy choroby (ACTC), Eisai Co., Ltd. (Sídlo: Tokio, generální ředitel: Haruo Naito, „Eisai“) a Biogen Inc (Nasdaq: BIIB, Sídlo: Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, generální ředitel: Michel Vounatsos, „Biogen“) dnes oznámily, že ve Spojených státech amerických byla zahájena nová klinická studie fáze III (AHEAD 3-45) BAN2401, protilátky proti protofibrilám amyloidu beta (Aβ), u jedinců s preklinickou Alzheimerovou chorobou (AD), což znamená, že jsou klinicky normální a mají střední nebo zvýšenou hladinu amyloidu v mozku. V současné době je přípravek BAN2401 zkoumán v klíčové klinické studii fáze III u symptomatické časné AD (Clarity AD) v návaznosti na výsledky klinické studie fáze II (studie 201). Studie AHEAD 3-45 bude probíhat v USA, Japonsku, Kanadě, Austrálii, Singapuru a Evropě.
AHEAD 3-45 je klinická studie fáze III, prováděná v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi ACTC, financovaná Národním institutem pro stárnutí, který je součástí Národních institutů zdraví, a společností Eisai. Po společném screeningovém období v rámci studie AHEAD 3-45 budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií na základě hladiny amyloidu v mozku: studie A45 a studie A3. Do studie bude zařazeno celkem 1400 účastníků, kteří budou léčeni přípravkem BAN2401 po dobu 216 týdnů. Do studie A45 budou zařazeni účastníci s kognitivní poruchou, kteří mají zvýšenou hladinu amyloidu v mozku, a jejím cílem je zabránit poklesu kognitivních funkcí a potlačit progresi mozkové patologie AD podáváním přípravku BAN2401. Primárním koncovým ukazatelem studie A45 je změna oproti výchozímu stavu v preklinickém Alzheimerově kognitivním komplexu 5 (PACC5) po 216 týdnech léčby. Sekundárními cílovými ukazateli jsou změny oproti výchozímu stavu v hladinách amyloidu v mozku měřené pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a v hladinách tau v mozku měřené pomocí tau PET a indexu kognitivních funkcí, což je výsledek hlášený účastníky a partnery studie. Do studie A3 budou zařazeni účastníci s kognitivními poruchami, kteří mají střední množství amyloidu v mozku a u nichž je vysoké riziko další akumulace Aβ. Primárním koncovým ukazatelem studie A3 je změna hladiny amyloidu v mozku měřená pomocí amyloidové PET oproti výchozímu stavu. Sekundárním cílovým ukazatelem je změna hladiny tau v mozku měřená pomocí tau PET oproti výchozí hodnotě. Obě studie zahrnují další klinické hodnotící škály, zobrazovací metody, krevní biomarkery a mozkomíšní mok (CSF) v podskupině jako průzkumné koncové body. K hodnocení terapeutických účinků na progresi patofyziologických změn AD bude použit panel biomarkerů ATN (amyloid, tau, neurodegenerace) složený ze zobrazovacích markerů a markerů biofluidu, zejména CSF, včetně Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurograninu, lehkého řetězce neurofilament.
„Doufáme, že zahájení léčby mnohem dříve v průběhu onemocnění může být výhodné pro prevenci budoucího poklesu kognitivních funkcí. Výzkum AHEAD 3-45 by měl poskytnout kriticky důležité odpovědi na otázku, kdy je optimální zasáhnout pomocí anti-amyloidové terapie,“ uvedla Dr. Reisa Sperlingová, ředitelka Centra pro výzkum a léčbu Alzheimerovy choroby v Brigham and Women’s Hospital a spoluřešitelka projektu ACTC.
Dr. Aisen, ředitel Institutu pro terapeutický výzkum Alzheimerovy choroby při Jihokalifornské univerzitě, který slouží jako koordinační centrum pro ACTC, poznamenal: „Poslání ACTC zahrnuje rozvoj partnerství veřejného a soukromého sektoru za účelem provádění zkoušek slibných kandidátních terapií. AHEAD 3-45 je přesně ten typ spolupráce, který v boji proti Alzheimerově chorobě potřebujeme.“
„Zahájení projektu AHEAD 3-45 s přípravkem BAN2401, zaměřeného na terapii nejranějších stadií kontinuální Alzheimerovy choroby prostřednictvím naší spolupráce se skupinou ACTC, pro nás znamená vzrušující období,“ říká doktor Lynn Kramer, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. „Představuje to další krok ve vývoji precizní terapie AD s využitím panelů biomarkerů v rámci naší mise v oblasti péče o lidské zdraví; jsme odhodláni změnit situaci pro pacienty, jejich rodiny a zdravotníky po celém světě.“
Další informace naleznete na adrese: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 je humanizovaná, monoklonální protilátka proti rozpustným agregátům Aβ (protofibrilám) získaná na základě společného výzkumu společností Eisai a BioArctic AB (Švédsko). BAN2401 se selektivně váže na neutralizaci a eliminaci toxických Aβ protofibril, které jsou považovány za příčinný faktor AD. To naznačuje, že BAN2401 může mít potenciál ovlivnit patologii onemocnění a zpomalit progresi AD. Studie 201 prokázala statisticky významné zpomalení progrese onemocnění a snížení akumulace Aβ v mozku jako první pozdní rozsáhlá klinická studie u časné AD a úspěšně prokázala potenciální modifikační účinky onemocnění. Probíhá spolu se studií 201 Open-Label Extension (OLE) (studie otevřeného kontinuálního podávání) a jednou klíčovou klinickou studií (Clarity AD). Společnosti Eisai a Biogen Inc. uzavřely spolupráci na vývoji a komercializaci BAN2401.
Dotazy pro média
-
Brigham and Women’s Hospital
Vztahy s veřejností
KONTAKT:
Lori Schroth
Kancelář: 617-525-6374
Mobil: 617-459-2111
-
University of Southern California
Public Relations
KONTAKT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Specialista pro styk s médii
-
Biogen Inc.
David Caouette pro média
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara pro investory
+1-781 464 2442
-
Eisai Co., Ltd.
Oddělení pro styk s veřejností
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. O konsorciu The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Konzorcium ACTC, financované Národním institutem pro stárnutí při Národním ústavu zdraví (číslo grantu U24AG057437), poskytuje infrastrukturu pro akademické klinické studie Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí. Konsorcium, které sídlí na University of Southern California, Harvardově univerzitě a Mayo Clinic, zahrnuje odborná pracoviště na podporu návrhu klinických studií, biostatistiky, informatiky, lékařské bezpečnosti, regulačního dohledu, náboru, klinických operací, správy dat, monitorování pracovišť, laboratoře a úložiště biomarkerů a neurozobrazování. ACTC zahrnuje 35 hlavních klinických pracovišť po celých Spojených státech.
2. O společnosti Eisai Co, Ltd.
Eisai Co, Ltd. je přední světová farmaceutická společnost se sídlem v Japonsku. Firemní filozofie společnosti Eisai je založena na koncepci péče o lidské zdraví (human health care, hhc), která spočívá v tom, že v první řadě myslí na pacienty a jejich rodiny a zvyšuje výhody, které jim zdravotní péče poskytuje. Díky globální síti výzkumných& a vývojových pracovišť, výrobních závodů a marketingových dceřiných společností se snažíme realizovat naši filozofii hhc tím, že dodáváme inovativní produkty zaměřené na nemoci s vysokou mírou neuspokojených medicínských potřeb, se zvláštním zaměřením na naše strategické oblasti neurologie a onkologie.
S využitím zkušeností získaných při vývoji a uvádění na trh přípravku Aricept®, léku na Alzheimerovu chorobu a demenci s Lewyho tělísky, se společnost Eisai snaží vytvořit „platformu Eisai Dementia“. Prostřednictvím této platformy plánuje společnost Eisai poskytovat nové výhody osobám trpícím demencí a jejich rodinám prostřednictvím vybudování „Ekosystému demence“, a to spoluprací s partnery, jako jsou lékařské organizace, společnosti zabývající se vývojem diagnostiky, výzkumné organizace a bio-ventures, dále se soukromými pojišťovacími agenturami, finančními společnostmi, fitness kluby, výrobci automobilů, maloobchodníky a pečovatelskými zařízeními. Další informace o společnosti Eisai Co, Ltd. naleznete na https://www.eisai.com.
3. O společnosti Biogen
Ve společnosti Biogen je naše poslání jasné: jsme průkopníky v oblasti neurověd. Společnost Biogen objevuje, vyvíjí a celosvětově dodává inovativní terapie pro lidi žijící se závažnými neurologickými a neurodegenerativními onemocněními i souvisejícími terapeutickými příbuznými obory. Společnost Biogen, jednu z prvních globálních biotechnologických společností na světě, založili v roce 1978 Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray a nositelé Nobelovy ceny Walter Gilbert a Phillip Sharp. Dnes má společnost Biogen vedoucí portfolio léků na léčbu roztroušené sklerózy, představila první schválenou léčbu spinální svalové atrofie, obchoduje s biosimilars pokročilých biologik a zaměřuje se na rozvoj výzkumných programů v oblasti roztroušené sklerózy a neuroimunologie, Alzheimerovy choroby a demence, nervosvalových poruch, pohybových poruch, oftalmologie, imunologie, neurokognitivních poruch, akutní neurologie a bolesti.
Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich webových stránkách https://www.biogen.com. Sledujte nás na sociálních sítích – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. O Národních ústavech zdraví (NIH), Národní ústav pro stárnutí (NIA)
NIA, jeden z 27 ústavů a center NIH, vede rozsáhlé vědecké úsilí o pochopení podstaty stárnutí a o prodloužení zdravých a aktivních let života. NIA je hlavní federální agenturou podporující a provádějící výzkum Alzheimerovy choroby. National Institutes of Health, National Institute of Aging poskytují finanční prostředky na studie A45 (číslo grantu R01AG061848) a A3 (číslo grantu R01AG054029)
5. O složeném skóre PACC5 (Preclinical AD Cognitive Composite 5)
PACC5 je složené skóre pro hodnocení závažnosti poklesu kognitivních funkcí, které umožňuje vysoce citlivou detekci změn klinických funkcí v preklinickém stadiu AD.
6. O indexu kognitivních funkcí (CFI)
Index kognitivních funkcí je hodnotící index, který posuzuje schopnost vykonávat pokročilé funkční úkoly v každodenním životě a obecné kognitivní funkce.
Bezpečný přístav společnosti Biogen
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, včetně prohlášení učiněných v souladu s ustanoveními „bezpečného přístavu“ (safe harbor) zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995, o potenciálních klinických účincích přípravku BAN2401; potenciálních přínosech, bezpečnosti a účinnosti přípravku BAN2401; programu klinického vývoje přípravku BAN2401, včetně studie AHEAD 3-45 a studie Clarity AD; výsledky studie BAN2401 fáze II; identifikaci a léčbu AD; očekávané přínosy a potenciál ujednání o spolupráci společnosti Biogen se společností Eisai; potenciál komerčního podnikání společnosti Biogen a připravovaných programů, včetně BAN2401; a rizika a nejistoty spojené s vývojem a komercializací léků. Tato prohlášení mohou být označena slovy jako „cíl“, „očekávat“, „věřit“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „předpovídat“, „zamýšlet“, „může“, „plánovat“, „možné“, „potenciální“, „bude“, „by“ a dalšími slovy a výrazy podobného významu. Vývoj a komercializace léků jsou spojeny s vysokou mírou rizika a pouze malý počet výzkumných a vývojových programů vede ke komercializaci produktu. Výsledky klinických zkoušek v rané fázi nemusí být ukazatelem úplných výsledků nebo výsledků pozdějších fází nebo klinických zkoušek většího rozsahu a nezaručují schválení regulačními orgány. Na tato prohlášení ani na předložené vědecké údaje byste se neměli příliš spoléhat.
Tato prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v těchto prohlášeních, mimo jiné včetně neočekávaných obav, které mohou vyplynout z dodatečných údajů, analýz nebo výsledků získaných během klinických studií; výskytu nežádoucích bezpečnostních událostí; rizika, že se nám nepodaří plně zařadit naše klinické studie nebo že zařazení bude trvat déle, než se očekávalo; rizika neočekávaných nákladů nebo zpoždění; riziko dalších neočekávaných překážek; neúspěch při ochraně a prosazování dat, duševního vlastnictví a dalších vlastnických práv společnosti Biogen a nejistoty související s nároky a námitkami týkajícími se duševního vlastnictví; nároky týkající se odpovědnosti za výrobek; rizika spolupráce s třetími stranami; a přímé a nepřímé dopady probíhající pandemie COVID-19 na podnikání, výsledky hospodaření a finanční situaci společnosti Biogen. Výše jsou uvedeny mnohé, nikoli však všechny faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Biogen uvedených v jakémkoli výhledovém prohlášení. Investoři by měli vzít v úvahu toto varování, jakož i rizikové faktory uvedené v poslední výroční nebo čtvrtletní zprávě společnosti Biogen a v dalších zprávách, které společnost Biogen předložila americké Komisi pro cenné papíry. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání společnosti Biogen a hovoří pouze ke dni vydání této tiskové zprávy. Společnost Biogen se nezavazuje veřejně aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo z jiných důvodů.