Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přezkum léčivých přípravků obsahujících kodein při použití na kašel a nachlazení u dětí (ve věku do 18 let). Navazuje tak na předchozí přezkoumání1 těchto léčivých přípravků při použití k úlevě od bolesti u dětí, které bylo vyvoláno obavami z rizika toxicity morfinu.
Kodein je v těle přeměňován na morfin enzymem zvaným CYP2D6. Je známo, že někteří pacienti, kteří jsou „ultra rychlí metabolizátoři CYP2D6“, přeměňují kodein na morfin rychleji než obvykle, což vede k vyšším hladinám morfinu v krvi, než je obvyklé. Vysoké hladiny morfinu mohou vést k toxickým účinkům, jako jsou dýchací potíže.
Po předchozím přezkoumání bylo zavedeno několik opatření s cílem minimalizovat riziko toxicity morfinu při používání kodeinu k úlevě od bolesti. Patřilo mezi ně doporučení, aby děti se stavy spojenými s dýchacími potížemi kodein nepoužívaly. Vzhledem k tomu, že důvody tohoto doporučení se mohou vztahovat i na používání kodeinu při kašli a nachlazení u dětí, požádala nyní německá léková agentura (BfArM) o přezkoumání takového používání v celé EU.
Evropská léková agentura nyní vyhodnotí dostupné důkazy o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kodein, pokud jsou tyto přípravky používány při kašli a nachlazení u dětí.
Pokud toto přezkoumání probíhá, měli by se pacienti nebo jejich opatrovníci v případě jakýchkoli dotazů nebo obav obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Více o léčivém přípravku
Kodein je opioidní léčivý přípravek široce používaný k úlevě od bolesti a k léčbě kašle a nachlazení u dospělých i dětí. V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a jsou v jednotlivých členských státech dostupné buď na lékařský předpis, nebo bez lékařského předpisu. Kodein je uváděn na trh jako samostatný léčivý přípravek nebo v kombinaci s jinými látkami.
Více o postupu
Přezkum kodeinu při použití na kašel a nachlazení u dětí byl zahájen na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Přezkum provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení. Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány na národní úrovni, bude doporučení výboru PRAC předáno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní (CMDh), která přijme konečné stanovisko. Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, je odpovědná za zajištění harmonizovaných bezpečnostních standardů pro léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy v celé EU.
Předchozí přezkoumání provedl výbor PRAC v letech 2012-2013, aby zhodnotil riziko toxicity léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k úlevě od bolesti u dětí. To vedlo k zahrnutí stávajících varování a kontraindikací do informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
1Omezení používání kodeinu k úlevě od bolesti u dětí – Výbor CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC.
.