EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte altrove nell’etichettatura:
- Costipazione o pseudo-ostruzione intestinale
- Ostruzione intestinale meccanica completa
Le reazioni avverse più comuni riportate con CUVPOSA sono secchezza delle fauci, vomito, costipazione, vampate e congestione nasale.
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a CUVPOSA in 151 soggetti, compresi 20 soggetti che hanno partecipato a uno studio controllato con placebo di 8 settimane (Studio 1) e 137 soggetti che hanno partecipato a uno studio in aperto di 24 settimane (sei soggetti che hanno ricevuto CUVPOSA nello studio controllato con placebo e 131 nuovi soggetti).
La tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate da ≥ 15% dei soggetti trattati con CUVPOSA dallo studio clinico controllato con placebo.
Tabella 2: Reazioni avverse verificatesi in ≥ 15% dei soggetti trattati con CUVPOSA-trattati e con una frequenza maggiore rispetto al placebo nello studio 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Bocca secca | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Vomito | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Costituzione | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Congestione nasale | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Mal di testa | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusite | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Tratto respiratorio superiore Infezione | 3 (15%) | 0 |
| Ritenzione urinaria | 3 (15%) | 0 |
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate ad un tasso di <2% dei pazienti che hanno ricevuto CUVPOSA nello studio in apertostudio in aperto.
Gastrointestinale: Distensione addominale, dolore addominale, mal di stomaco, labbra screpolate, flatulenza, ritenzione, lingua secca
Disturbi generali: Irritabilità, dolore
Infezioni: Polmonite, sinusite, infezione da tracheostomia, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
Indagini: Aumento della frequenza cardiaca
Metabolismo e nutrizione: Disidratazione
Sistema nervoso: Mal di testa, convulsioni, disgeusia, nistagmo
Psichiatrico: Agitazione, irrequietezza, comportamento anomalo, aggressività, pianto, disturbo del controllo degli impulsi, lamenti, umore alterato
Respiratorio: Aumento della viscosità della secrezione bronchiale, congestione nasale, secchezza nasale
Pelle: Pelle secca, prurito, eruzione cutanea
Vascolare: Pallore
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di altre formulazioni di glicopirrolato per altre indicazioni. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Le ulteriori reazioni avverse identificate durante l’uso post-approvazione delle compresse di glicopirronio includono: perdita del gusto e soppressione della lattazione.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Cuvposa (glicopirroniobato soluzione orale)
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