Dalkon Shield, dispositivo anticoncezionale intrauterino (IUD) venduto nei primi anni ’70 che fu responsabile di un alto numero di incidenti segnalati di infezioni infiammatorie pelviche, perforazioni uterine e aborti spontanei settici, nonché di almeno quattro morti. Era prodotto dalla A.H. Robins Company. Le vendite del Dalkon Shield furono sospese su richiesta della Food and Drug Administration (FDA) nell’ottobre 1974. Nel 1985, dopo che 9.500 casi erano stati contenziosi o risolti, l’azienda presentò istanza di fallimento e creò un fondo fiduciario di 2,3 miliardi di dollari per affrontare le migliaia di casi pendenti.
Il Dalkon Shield fu inventato dal medico Hugh Davis e dall’ingegnere elettrico Irwin Lerner nel 1968. Dopo aver promosso il dispositivo alle riunioni mediche, hanno formato la Dalkon Corporation. Nel 1970 Davis pubblicò un articolo sull’American Journal of Obstetrics and Gynecology che descriveva uno studio di 640 donne che usavano il Dalkon Shield con un tasso di gravidanza dell’1,1%. L’articolo descriveva il dispositivo come “moderno”, con “prestazioni superiori” ed essendo un “metodo di prima scelta” – parole non usate normalmente in uno studio scientifico rigoroso. Ha anche trascurato di dire che lui era l’inventore. La A.H. Robins Company comprò i diritti di produzione nel giugno 1970 per royalties e 750.000 dollari e assunse Davis come consulente. Hanno modificato il design del Dalkon Shield, aggiungendo una piccola quantità di rame e uno stoppino multifilamento per facilitare la sua rimozione. Hanno anche fatto una versione più piccola.
A quel tempo, c’erano più di 70 IUD sul mercato, così la A.H. Robins Company ha iniziato una campagna di marketing aggressiva per i medici e le cliniche, pubblicizzando il dispositivo come più sicuro, più facile e meno doloroso da inserire e avendo il più basso tasso di gravidanza. Hanno usato l’articolo di Davis come strumento di marketing senza rivelare i suoi legami con la società. Poiché il Dalkon Shield non era un farmaco, non era soggetto ai test approfonditi richiesti dalla FDA. I problemi iniziarono nel 1971 con pazienti che si infettavano e/o rimanevano incinte. Nel giugno 1974 ci furono quattro morti legate al Dalkon Shield, così come innumerevoli aborti spontanei e infezioni pelviche che portavano a dolori continui e a volte alla sterilità. Molti studi dimostrarono che il tasso di gravidanza era molto più alto di quanto si pensasse inizialmente, alcuni studi lo mostravano al 5,5% o anche più alto. La FDA chiese che fosse ritirato dal mercato, anche se non fu mai emesso un richiamo formale. La A.H. Robins Company smise di vendere il dispositivo nel 1974, e la produzione cessò nel 1976. Negli Stati Uniti erano stati venduti più di 2 milioni di dispositivi; il totale delle vendite globali era di circa 4,5 milioni in 80 paesi.
Le registrazioni giudiziarie dei casi contenziosi hanno mostrato test inadeguati, false dichiarazioni sia sulla sicurezza che sul tasso di gravidanza, e un’alta incidenza di infezioni pelviche e altre complicazioni. Nonostante le prove che lo stoppino del Dalkon Shield permetteva il passaggio di batteri vaginali nell’utero sterile, la prima risposta della A.H. Robins Company fu di incolpare i medici per l’inserimento improprio. Nel 1980 l’azienda inviò lettere ai medici chiedendo loro di rimuovere il Dalkon Shield dalle loro pazienti, ma fu solo nel 1984 che lanciarono una campagna pubblicitaria sollecitando le donne che ancora usavano il dispositivo a farlo rimuovere a spese dell’azienda. Alla fine di marzo 1985, 4.437 donne si erano conformate e avevano presentato domanda per le spese di rimozione. Quell’anno la A.H. Robins Company presentò la domanda per la riorganizzazione del Capitolo 11, che impedì altre cause. Complessivamente, quasi l’8% delle donne americane che avevano usato il Dalkon Shield ha presentato reclami contro la società.
Solo nel dicembre 1989, con l’acquisizione da parte di American Home Products della A.H. Robins Company e il loro trust da 2,48 miliardi di dollari per i reclami, il trust ha iniziato ad essere amministrato. L’ultimo caso fu risolto 10 anni dopo. Il trust, che fu il primo fondo fiduciario a patrimonio fisso mai amministrato, aveva gestito 400.000 casi da più di 80 paesi e pagato 170.000 richiedenti. Tutti i richiedenti dovevano fornire cartelle cliniche e descrizioni dettagliate dell’igiene personale e dell’attività sessuale, e per molti questo era impossibile o imbarazzante. Nei paesi stranieri molte donne non furono mai risarcite a causa di registrazioni errate.