Darzalex (nome generico daratumumab), un nuovo farmaco altamente efficace per il trattamento del mieloma multiplo, è un anticorpo monoclonale prodotto in laboratorio che mira a una singola proteina specifica sulla superficie delle cellule di mieloma. Delle quattro terapie per il MM approvate nel 2015 dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA), solo Darzalex ha attività come singolo agente ed è stato approvato sulla base della sua superiorità ai trattamenti esistenti.
Chi è un candidato?
Negli Stati Uniti, Darzalex è indicato:
- In combinazione con Revlimid e desametasone, o Velcade e desametasone, per il trattamento di pazienti con mieloma che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e
- come monoterapia, per il trattamento di pazienti con mieloma che hanno ricevuto almeno tre linee precedenti di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore, o che sono doppiamente refrattari a un PI e un agente immunomodulatore.
Come viene somministrato Darzalex?
- La dose di Darzalex, da solo o in combinazione con Revlimid e desametasone, è 16mg/kg di peso corporeo. Viene somministrato settimanalmente per le settimane 1-8, ogni 2 settimane per le settimane 9-24, e ogni 4 settimane per le settimane 25 in avanti fino alla progressione della malattia.
- In combinazione con Velcade e desametasone, Darzalex viene somministrato alla dose standard, ma viene dato settimanalmente per le settimane 1-9, ogni 3 settimane per le settimane 10-24, e ogni 4 settimane per le settimane 25 in avanti fino alla progressione della malattia.
- Soprattutto con la prima dose, la velocità di infusione per Darzalex è molto lento. Più lentamente viene somministrato, meno è probabile che si verifichi una grave reazione all’infusione. La prima dose è solitamente somministrata in un periodo di fino a 8 ore. Se è ben tollerato, le dosi successive saranno date più rapidamente, a discrezione del medico. I farmaci sono dati prima e dopo ogni dose di Darzalex per aiutare a prevenire una reazione di infusione.
Possibili effetti collaterali
Gli effetti collaterali che si sono verificati nel 20% o più dei pazienti negli studi clinici di registrazione di Darzalex erano reazioni di infusione, affaticamento, nausea, mal di schiena, febbre, tosse e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Darzalex può causare la caduta della conta delle cellule del sangue, con un numero significativo di pazienti che sperimentano una bassa conta dei globuli rossi (anemia), bassa conta delle piastrine (trombocitopenia) e bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia e linfopenia).
Perché Darzalex può causare la riattivazione del virus herpes zoster (il virus che causa la varicella, che, quando riattivato, causa l’herpes zoster), tutti i pazienti devono ricevere un trattamento preventivo con un farmaco antivirale.
Precauzioni speciali
Darzalex interferisce con i test di compatibilità del sangue, compreso lo screening degli anticorpi e il cross-matching fatto prima delle trasfusioni di sangue. Il tuo medico deve digitare e controllare il tuo sangue prima di iniziare il trattamento con Darzalex nel caso in cui tu abbia bisogno di una trasfusione di sangue successivamente.
Darzalex può interferire con i test di elettroforesi delle proteine del siero (SPEP) e di elettroforesi di immunofissazione (IFE) per alcuni pazienti con mieloma IgG kappa. Questo può portare a risultati di test falsamente positivi per i pazienti con la proteina IgG kappa del mieloma, portando a imprecisioni nel rilevamento della risposta completa e della progressione della malattia.
Non ci sono dati umani che informino di un rischio con l’uso di Darzalex durante la gravidanza ma, in generale, gli agenti anticancro e gli anticorpi monoclonali possono causare danni al feto. Le donne con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Darzalex.
Il trattamento con Darzalex non può essere utilizzato durante la gravidanza.