Background: Il cloridrato di ciclobenzaprina è un rilassante muscolare che è efficace nel migliorare lo spasmo muscolare, riducendo il dolore locale e la tenerezza, e aumentando la gamma di movimento in condizioni muscolo-scheletriche acute e dolorose. La sedazione è l’evento avverso più comune associato al suo uso al dosaggio usuale di 10 mg TID. Studi su adulti sani suggeriscono che una dose più bassa può produrre meno sedazione. Poiché la durata d’azione della ciclobenzaprina è di 4-6 ore, la riduzione della frequenza di dosaggio a 10 mg BID creerebbe un intervallo potenzialmente doloroso non trattato tra le dosi. L’alternativa è la somministrazione di una dose inferiore (ad esempio, 5 o 2,5 mg) TID.
Obiettivo: Questi studi sono stati progettati per valutare l’efficacia e la tollerabilità della ciclobenzaprina 2,5, 5 e 10 mg TID rispetto al placebo in pazienti con spasmo muscoloscheletrico acuto.
Metodi: In 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, condotti in centri di assistenza primaria negli Stati Uniti, pazienti adulti con spasmo muscolare doloroso acuto della regione lombare o cervicale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con 2,5, 5 o 10 mg di ciclobenzaprina TID o placebo per 7 giorni (studio 1: ciclobenzaprina 5 o 10 mg TID o placebo; studio 2: ciclobenzaprina 2,5 o 5 mg TID o placebo). Le misure primarie di efficacia erano l’impressione clinica globale di cambiamento valutata dal paziente, l’utilità del farmaco e il sollievo dal mal di schiena iniziale. Nessuno dei due studi includeva un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come controllo attivo. Sebbene i medici frequentemente prescrivano un analgesico o un FANS oltre alla ciclobenzaprina, questi studi non sono stati progettati per valutare se l’aggiunta di ciclobenzaprina fornisca un beneficio rispetto a quello di un analgesico.
Risultati: Millequattrocento cinque pazienti (737 studio 1; 668 studio 2), due terzi con dolore lombare e un terzo con dolore al collo, sono stati randomizzati al trattamento. La loro età media era di 42 anni e circa l’89% era bianco. In entrambi gli studi, i pazienti che ricevevano ciclobenzaprina 5 o 10 mg avevano punteggi medi significativamente più alti sulle misure primarie di efficacia rispetto a quelli che ricevevano placebo (studio 1-P</=0,001 ciclobenzaprina 5 e 10 mg vs placebo, tutte le misure alle visite 2 e 3; studio 2-P</=0.03 ciclobenzaprina 2,5 mg vs placebo, sollievo dal mal di schiena iniziale solo il giorno 3; ciclobenzaprina 5 mg vs placebo, impressione clinica globale di cambiamento valutata dal paziente, utilità del farmaco, e sollievo dal mal di schiena iniziale solo alla visita 3 o al giorno 7). Il giorno 7, un numero significativamente maggiore di pazienti che ricevevano ciclobenzaprina 5 o 10 mg ha riportato sollievo rispetto a quelli che ricevevano placebo (P < 0,05 tutti i gruppi di ciclobenzaprina rispetto al placebo). L’inizio del sollievo è stato evidente entro 3 o 4 dosi del regime da 5 mg. Nella sottoanalisi della proporzione di rispondenti nei gruppi di 5 mg che hanno e non hanno riportato sonnolenza, è stato osservato un effetto significativo del trattamento su tutte le variabili primarie di efficacia nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, suggerendo che l’efficacia era indipendente dalla sedazione. La ciclobenzaprina è stata ben tollerata. Sonnolenza e secchezza delle fauci, gli effetti avversi più comuni, erano lievi e legati alla dose. Nel complesso, >/= 1 evento avverso è stato riportato nel 54,1%, 61,8%, e 35,4% dei pazienti che hanno ricevuto ciclobenzaprina 5 o 10 mg o placebo, rispettivamente, nello studio 1 e dal 43,9%, 55,9%, e 35,4% dei pazienti che hanno ricevuto ciclobenzaprina 2,5 o 5 mg o placebo, rispettivamente, nello studio 2. Gli eventi avversi sono stati il motivo principale di interruzione del trattamento nei gruppi di ciclobenzaprina da 5 e 10 mg in entrambi gli studi. Nello studio 2, l’inefficacia della terapia è stata la ragione principale per l’interruzione della terapia nel gruppo che riceveva ciclobenzaprina 2,5 mg.
Conclusioni: La ciclobenzaprina 2,5 mg TID non era significativamente più efficace del placebo. I regimi di ciclobenzaprina 5 e 10 mg TID erano associati a punteggi di efficacia media significativamente più alti rispetto al placebo. La ciclobenzaprina 5 mg TID era efficace quanto 10 mg TID, ed era associata a una minore incidenza di sedazione.