El 23 de junio de 2017, la Food and Drug Administration aprobó betrixaban (BEVYXXA, Portola) para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos hospitalizados por una enfermedad médica aguda que están en riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a la restricción moderada o severa de la movilidad y otros factores de riesgo de TEV.
La aprobación se basó en los datos de APEX (NCT01583218), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multinacional que comparaba el betrixabán de larga duración (35 a 42 días) con la enoxaparina de corta duración (6 a 14 días) en la prevención de la TEV en una población hospitalizada por enfermedad médica aguda con factores de riesgo de TEV. El ensayo asignó aleatoriamente a 7.513 pacientes al tratamiento con betrixabán o con enoxaparina. Los pacientes del brazo de betrixaban tomaron una dosis inicial de 160 mg por vía oral el día 1, luego tomaron 80 mg una vez al día durante 35 a 42 días y recibieron una inyección de placebo una vez al día durante 6 a 14 días. Los pacientes del brazo de enoxaparina recibieron 40 mg por vía subcutánea una vez al día durante 6 a 14 días y tomaron una pastilla de placebo por vía oral una vez al día durante 35 a 42 días.
La eficacia se midió en 7.441 pacientes mediante una puntuación de resultados compuesta por la aparición de trombosis venosa profunda proximal asintomática o sintomática, embolia pulmonar no mortal o muerte relacionada con la ETV. Se observaron menos acontecimientos en los pacientes que recibieron betrixabán (4,4%) en comparación con los que tomaron enoxaparina (6%) (riesgo relativo 0,75; IC del 95%: 0,61, 0,91).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) con betrixabán estaban relacionadas con el sangrado. En general, el 54% de los pacientes que recibieron betrixabán experimentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 52% que tomó enoxaparina. La frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas graves fue similar entre betrixaban (18%) y enoxaparina (17%). El motivo más frecuente de interrupción del tratamiento fue la hemorragia, con una tasa de incidencia de todos los episodios de hemorragia del 2,4% y el 1,2% para betrixaban y enoxaparina, respectivamente. La tasa de incidencia de episodios de hemorragia mayor fue del 0,67% y del 0,57% para betrixaban y enoxaparina, respectivamente.
La dosis recomendada de betrixaban es una dosis única inicial de 160 mg a partir del día 1, seguida de 80 mg una vez al día tomados durante 35 a 42 días a la misma hora cada día con las comidas.
La información de prescripción completa está disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Los profesionales de la salud deben notificar todos los acontecimientos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de Notificación MedWatch de la FDA rellenando un formulario en línea en http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, enviando por fax (1-800-FDA-0178) o por correo el formulario con franqueo pagado proporcionado en línea, o por teléfono (1-800-FDA-1088).
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