Contexte : Le chlorhydrate de cyclobenzaprine est un relaxant musculaire efficace pour améliorer les spasmes musculaires, réduire la douleur et la sensibilité locales et augmenter l’amplitude des mouvements dans les affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses. La sédation est l’effet indésirable le plus fréquemment associé à son utilisation à la posologie habituelle de 10 mg TID. Des études menées chez des adultes en bonne santé suggèrent qu’une dose plus faible pourrait produire moins de sédation. La durée d’action de la cyclobenzaprine étant de 4 à 6 heures, la réduction de la fréquence d’administration à 10 mg TID créerait un intervalle non traité potentiellement douloureux entre les doses. L’alternative est l’administration d’une dose plus faible (par exemple, 5 ou 2,5 mg) TID.
Objectif : Ces études ont été conçues pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la cyclobenzaprine 2,5, 5 et 10 mg TID par rapport au placebo chez les patients présentant un spasme musculo-squelettique aigu.
Méthodes : Dans 2 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et en groupes parallèles, menés dans des centres de soins primaires aux États-Unis, des patients adultes présentant un spasme musculaire douloureux aigu de la région lombaire ou cervicale ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement par 2,5, 5 ou 10 mg de cyclobenzaprine TID ou un placebo pendant 7 jours (étude 1 : cyclobenzaprine 5 ou 10 mg TID ou placebo ; étude 2 : cyclobenzaprine 2,5 ou 5 mg TID ou placebo). Les principales mesures d’efficacité étaient l’impression clinique globale de changement évaluée par le patient, l’utilité du médicament et le soulagement du mal de dos initial. Aucune des deux études n’a inclus un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) comme contrôle actif. Bien que les médecins prescrivent fréquemment un analgésique ou un AINS en plus de la cyclobenzaprine, ces études n’ont pas été conçues pour évaluer si l’ajout de la cyclobenzaprine apporte un bénéfice supérieur à celui d’un analgésique.
Résultats : Mille quatre cent cinq patients (737 étude 1 ; 668 étude 2), dont deux tiers souffraient de lombalgie et un tiers de cervicalgie, ont été randomisés pour le traitement. Leur âge moyen était de 42 ans, et environ 89 % étaient blancs. Dans les deux études, les patients recevant la cyclobenzaprine à 5 ou 10 mg avaient des scores moyens significativement plus élevés sur les mesures primaires d’efficacité par rapport à ceux recevant le placebo (étude 1-P</=0,001 cyclobenzaprine 5 et 10 mg vs placebo, toutes mesures aux visites 2 et 3 ; étude 2-P</=0.03 cyclobenzaprine 2,5 mg vs placebo, soulagement du début du mal de dos au jour 3 seulement ; cyclobenzaprine 5 mg vs placebo, impression globale de changement clinique évaluée par le patient, utilité du médicament et soulagement du début du mal de dos à la visite 3 ou au jour 7 seulement). Au jour 7, un nombre significativement plus important de patients recevant la cyclobenzaprine 5 ou 10 mg ont rapporté un soulagement par rapport aux patients recevant le placebo (P < 0,05 tous les groupes cyclobenzaprine vs placebo). Le soulagement est apparu après 3 ou 4 doses du schéma thérapeutique de 5 mg. Dans la sous-analyse de la proportion de répondeurs dans les groupes groupés de 5 mg qui ont signalé ou non une somnolence, un effet significatif du traitement a été observé sur toutes les variables primaires d’efficacité chez les patients qui n’ont pas signalé de somnolence, ce qui suggère que l’efficacité était indépendante de la sédation. La cyclobenzaprine a été bien tolérée. La somnolence et la sécheresse buccale, les effets indésirables les plus fréquents, étaient légers et liés à la dose. Dans l’ensemble, >/= 1 événement indésirable a été signalé chez 54,1 %, 61,8 % et 35,4 % des patients recevant la cyclobenzaprine à 5 ou 10 mg ou un placebo, respectivement, dans l’étude 1 et chez 43,9 %, 55,9 % et 35,4 % des patients recevant la cyclobenzaprine à 2,5 ou 5 mg ou un placebo, respectivement, dans l’étude 2. Les événements indésirables ont été la principale raison de l’arrêt du traitement dans les groupes cyclobenzaprine 5 et 10 mg dans les deux études. Dans l’étude 2, l’inefficacité du traitement était la principale raison de l’arrêt du traitement dans le groupe recevant la cyclobenzaprine 2,5 mg.
Conclusions : La cyclobenzaprine 2,5 mg TID n’était pas significativement plus efficace que le placebo. Les régimes de cyclobenzaprine 5 et 10 mg TID ont été associés à des scores moyens d’efficacité significativement plus élevés par rapport au placebo. La cyclobenzaprine 5 mg TID a été aussi efficace que 10 mg TID, et a été associée à une plus faible incidence de sédation.