A Takeda bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EB) kiterjesztette a brigatinib (Alunbrig) jelenlegi forgalomba hozatali engedélyét a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek monoterápiás kezelésére vonatkozó indikációval. az ALK-gátlóval korábban nem kezelt, előrehaladott anaplasztikus limfóma-kináz-kináz (ALK+)-pozitív nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek monoterápiás kezelésére vonatkozó javallat kiegészítése. Az Európai Bizottság ezt a döntést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2020. február 27-én kiadott pozitív véleményét követően hozta meg.
“Az ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegeknek, különösen az agyi áttéteseknek, több olyan terápiás lehetőségre van szükségük, amelyek első vonalbeli kezelésként bizonyítottan hatékonyak” – mondta Sanjay Popat, a Royal Marsden NHS Foundation Trust onkológusa. “Tekintettel arra, hogy a brigatinib bizonyítottan jobbnak bizonyult a krizotinibnél ebben a kezelési helyzetben, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a betegsége az agyra is átterjedt, ez a jóváhagyás fontos előrelépés ezen betegek számára, és az Európai Unió klinikusai számára egy újabb lehetőséget biztosít az ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegek igényeinek kielégítésére.”
Stefania Vallone, a Lung Cancer Europe (LUCE) elnöke hozzátette: “Az ALK+ NSCLC egy összetett és árnyalt betegség, és a tüdőrák ezen formájában szenvedő emberek számos kezelési lehetőségből profitálhatnak. Üdvözöljük az új kezelések elérhetőségét, amelyek a betegségnek ebben a súlyos és ritka formájában szenvedő európai rákos betegek javát szolgálhatják, és reméljük, hogy hamarosan Európa-szerte elérhetővé válnak a betegek számára.”
ALTA-1L vizsgálat
A jóváhagyás a 3. fázisú ALTA-1L vizsgálat eredményein alapul, amely a brigatinib biztonságosságát és hatékonyságát értékelte a krizotinib biztonságosságával és hatékonyságával összehasonlítva a helyileg előrehaladott vagy áttétes ALK+ NSCLC-ben szenvedő, korábban ALK-gátlóval nem kezelt betegeknél. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a brigatinib jobb volt, mint a krizotinib, és jelentős daganatellenes aktivitást mutatott a kiinduláskor agyi áttétekkel rendelkező betegeknél. Több mint kétéves követés után a brigatinib 69%-kal csökkentette az intrakraniális betegség progressziójának vagy halálozásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor agyi áttétek voltak (kockázati arány = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) a vak független felülvizsgálati bizottság (IRB) értékelése szerint, és 76%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálozásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén agyi áttétek voltak (HR=0,24, 95% CI: 0,12-0,45) a vizsgálatot végzők értékelése szerint.
A brigatinib általános hatékonysága is konzisztens volt (intention-to-treat populáció), és a progressziómentes túlélés mediánja (PFS) több mint kétszerese volt a krizotinibnál megfigyeltnek: 24,0 hónap (95% CI: 18,5-NE) a brigatinib kontra 11,0 hónap (95% CI: 9,2-12,9) a crizotinib esetében az IRB/IEC értékelése szerint és 29,4 hónap (95% CI: 21,2-NE) a brigatinib kontra 9,2 hónap (95% CI: 7,4-12,9) a crizotinib esetében a vizsgálóbiztosok értékelése szerint.