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- 14 luglio 2020
Consorzio per gli studi clinici sull’Alzheimer
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co. (Sede centrale: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”), e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Sede centrale: Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) hanno annunciato oggi che un nuovo studio clinico di fase III (AHEAD 3-45) di BAN2401, un anticorpo anti-amiloide beta (Aβ) protofibrilla, è stato avviato negli Stati Uniti d’America per individui con malattia di Alzheimer (AD) preclinica, il che significa che sono clinicamente normali e hanno livelli intermedi o elevati di amiloide nel loro cervello. Attualmente, BAN2401 è in fase di studio in uno studio clinico fondamentale di Fase III nell’AD precoce sintomatico (Clarity AD), in seguito al risultato dello studio clinico di Fase II (Studio 201). L’AHEAD 3-45 sarà condotto negli Stati Uniti, in Giappone, Canada, Australia, Singapore ed Europa.
AHEAD 3-45 è uno studio clinico di fase III, condotto come partnership pubblico-privato tra l’ACTC, finanziato dal National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health, ed Eisai. Dopo un periodo di screening comune in AHEAD 3-45, i partecipanti saranno arruolati in uno dei due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in base al livello di amiloide nel cervello: lo studio A45 e lo studio A3. Un totale di 1400 partecipanti saranno arruolati nello studio e trattati con BAN2401 per 216 settimane. Lo studio A45 arruolerà partecipanti cognitivamente non compromessi che hanno livelli elevati di amiloide nel cervello, e mira a prevenire il declino cognitivo e a sopprimere la progressione della patologia AD del cervello con la somministrazione di BAN2401. L’endpoint primario per A45 è il cambiamento dal basale nel Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a 216 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti dal basale nei livelli di amiloide nel cervello misurati dalla tomografia a emissione di positroni (PET) e nei livelli di tau nel cervello misurati dalla PET tau e dall’indice di funzione cognitiva, un risultato riportato dai partecipanti e dai partner dello studio. Lo studio A3 arruolerà partecipanti cognitivamente non compromessi che hanno una quantità intermedia di amiloide nel cervello, e che sono ad alto rischio di ulteriore accumulo di Aβ. L’endpoint primario per A3 è il cambiamento dal basale nei livelli di amiloide nel cervello come misurato dalla PET amiloide. L’endpoint secondario è il cambiamento dal basale nei livelli cerebrali di tau come misurato dalla PET tau. Entrambi gli studi includono ulteriori scale di valutazione clinica, imaging, biomarcatori del sangue e liquido cerebrospinale (CSF) in un sottogruppo, come endpoint esplorativi. Un pannello di biomarcatori ATN (Amyloid, Tau, Neurodegeneration) di imaging e biofluidi, in particolare CSF, marcatori tra cui Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranina, catena leggera del neurofilamento, sarà utilizzato per valutare gli effetti terapeutici sulla progressione dei cambiamenti fisiopatologici di AD.
“Si spera che iniziare il trattamento molto prima nel processo della malattia possa essere vantaggioso nel prevenire il futuro declino cognitivo. L’AHEAD 3-45 dovrebbe fornire risposte di importanza critica sul momento ottimale per intervenire con la terapia anti-amiloide” ha detto il dottor Reisa Sperling, direttore del Centro per la ricerca e il trattamento dell’Alzheimer al Brigham and Women’s Hospital e co-Principal Investigator, ACTC.
Dr. Aisen, direttore della University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, che funge da centro di coordinamento per l’ACTC, ha osservato: “La missione dell’ACTC comprende lo sviluppo di partnership pubblico-privato per condurre prove di promettenti terapie candidate. AHEAD 3-45 è il tipo di collaborazione di cui abbiamo bisogno nella lotta contro il morbo di Alzheimer.”
“L’inizio di AHEAD 3-45 con BAN2401, incentrato sulle terapie per le prime fasi del continuum del MA attraverso la nostra collaborazione con il gruppo ACTC, segna un momento emozionante per noi”, dice Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. “Questo rappresenta un passo successivo nello sviluppo di terapie di precisione per il MA utilizzando pannelli di biomarcatori come parte della nostra missione di assistenza sanitaria umana; siamo impegnati a fare la differenza per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari in tutto il mondo.”
Per ulteriori informazioni si prega di visitare: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 è un anticorpo umanizzato, monoclonale, anti-aggregato solubile di Aβ (protofibrilla) ottenuto dalla ricerca in collaborazione tra Eisai e BioArctic AB (Svezia). BAN2401 si lega selettivamente per neutralizzare ed eliminare le protofibrille Aβ tossiche che si pensa siano un fattore causale del MA. Questo suggerisce che BAN2401 può avere il potenziale per avere un effetto sulla patologia della malattia e per rallentare la progressione dell’AD. Lo studio 201 ha dimostrato un rallentamento statisticamente significativo della progressione della malattia e una diminuzione dell’accumulo di Aβ nel cervello come primo studio clinico su larga scala in fase avanzata per l’AD precoce, e ha mostrato con successo potenziali effetti di modifica della malattia. Viene condotto insieme allo studio 201 Open-Label Extension (OLE) (studio di somministrazione continua in aperto) e a uno studio clinico pivotal (Clarity AD). Eisai e Biogen Inc. hanno avviato una collaborazione per sviluppare e commercializzare BAN2401.
Inchieste dei media
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Brigham and Women’s Hospital
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Università della California del Sud
Relazioni pubbliche
CONTATTO:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
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Biogen Inc.
David Caouette per i media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara per gli investitori
+1-781 464 2442
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Eisai Co, Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. A proposito dell’Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
L’ACTC, finanziato dal National Institute on Aging del National Institutes of Health (numero di sovvenzione U24AG057437), fornisce l’infrastruttura per gli studi clinici accademici sul morbo di Alzheimer e le demenze correlate. Il consorzio, con sede presso la University of Southern California, la Harvard University e la Mayo Clinic, comprende unità esperte per sostenere la progettazione di studi clinici, la biostatistica, l’informatica, la sicurezza medica, la supervisione normativa, il reclutamento, le operazioni cliniche, la gestione dei dati, il monitoraggio del sito, un laboratorio e un deposito di biomarcatori e la neuroimmagine. L’ACTC comprende 35 siti clinici primari in tutti gli Stati Uniti.
2. Informazioni su Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. è una società farmaceutica globale leader con sede in Giappone. La filosofia aziendale di Eisai si basa sul concetto di human health care (hhc), ovvero dare il primo pensiero ai pazienti e alle loro famiglie, e aumentare i benefici che l’assistenza sanitaria fornisce loro. Con una rete globale di strutture di R&D, siti di produzione e filiali di marketing, ci sforziamo di realizzare la nostra filosofia hhc fornendo prodotti innovativi per colpire malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte, con particolare attenzione alle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia.
Fruttando l’esperienza acquisita dallo sviluppo e dalla commercializzazione di Aricept®, un trattamento per il morbo di Alzheimer e la demenza a corpi di Lewy, Eisai mira a stabilire la “Piattaforma Eisai Dementia”. Attraverso questa piattaforma, Eisai prevede di fornire nuovi benefici a coloro che vivono con la demenza e alle loro famiglie attraverso la costruzione di un “Ecosistema Demenza”, collaborando con partner quali organizzazioni mediche, società di sviluppo diagnostico, organizzazioni di ricerca e bio-venture, oltre ad agenzie di assicurazione private, finanza, fitness club, produttori di automobili, rivenditori e strutture di assistenza. Per ulteriori informazioni su Eisai Co, Ltd., si prega di visitare https://www.eisai.com.
3. Informazioni su Biogen
A Biogen, la nostra missione è chiara: siamo pionieri nelle neuroscienze. Biogen scopre, sviluppa e distribuisce in tutto il mondo terapie innovative per le persone che vivono con gravi malattie neurologiche e neurodegenerative, così come le relative adiacenze terapeutiche. Una delle prime aziende biotecnologiche globali al mondo, Biogen è stata fondata nel 1978 da Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e dai premi Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Oggi Biogen ha il principale portafoglio di farmaci per il trattamento della sclerosi multipla, ha introdotto il primo trattamento approvato per l’atrofia muscolare spinale, commercializza biosimilari di biologici avanzati e si concentra sull’avanzamento dei programmi di ricerca in sclerosi multipla e neuroimmunologia, malattia di Alzheimer e demenza, disturbi neuromuscolari, disturbi del movimento, oftalmologia, immunologia, disturbi neurocognitivi, neurologia acuta e dolore.
Pubblichiamo abitualmente informazioni che possono essere importanti per gli investitori sul nostro sito web a https://www.biogen.com. Seguiteci sui social media – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Informazioni sul National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, uno dei 27 istituti e centri del NIH, conduce un ampio sforzo scientifico per comprendere la natura dell’invecchiamento e per estendere gli anni sani e attivi della vita. Il NIA è la principale agenzia federale che sostiene e conduce la ricerca sul morbo di Alzheimer. I National Institutes of Health, National Institute of Aging stanno fornendo finanziamenti per lo studio A45 (numero di sovvenzione R01AG061848) e lo studio A3 (numero di sovvenzione R01AG054029)
5. A proposito del Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
Il PACC5 è un punteggio composito per valutare la gravità del declino cognitivo per consentire la rilevazione altamente sensibile dei cambiamenti nelle funzioni cliniche nella fase preclinica di AD.
6. A proposito dell’indice di funzione cognitiva (CFI)
L’indice di funzione cognitiva è un indice di valutazione che valuta la capacità di eseguire compiti funzionali avanzati nella vita quotidiana e la funzione cognitiva generale.
Biogen Safe Harbor
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, comprese le dichiarazioni fatte ai sensi delle disposizioni safe harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, sui potenziali effetti clinici di BAN2401; i potenziali benefici, sicurezza ed efficacia di BAN2401; il programma di sviluppo clinico per BAN2401, compreso lo studio AHEAD 3-45 e lo studio Clarity AD; i risultati dello studio di Fase II di BAN2401; l’identificazione e il trattamento del MA; i benefici previsti e il potenziale degli accordi di collaborazione di Biogen con Eisai; il potenziale dell’attività commerciale di Biogen e dei programmi della pipeline, compreso BAN2401; i rischi e le incertezze associati allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci. Queste dichiarazioni possono essere identificate da parole come “mirare”, “anticipare”, “credere”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “prevedere”, “intendere”, “può”, “piano”, “possibile”, “potenziale”, “sarà”, “sarebbe” e altre parole e termini di significato simile. Lo sviluppo e la commercializzazione della droga comportano un alto grado di rischio e solo un piccolo numero di programmi di ricerca e sviluppo porta alla commercializzazione di un prodotto. I risultati degli studi clinici nella fase iniziale possono non essere indicativi dei risultati completi o dei risultati degli studi clinici nella fase successiva o su scala più ampia e non garantiscono l’approvazione normativa. Non dovreste fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni o sui dati scientifici presentati.
Queste dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati reali differiscano materialmente da quelli riflessi in tali dichiarazioni, compreso senza limitazione le preoccupazioni inattese che possono derivare dai dati supplementari, dall’analisi o dai risultati ottenuti durante gli studi clinici; l’avvenimento degli eventi avversi di sicurezza; il rischio che non possiamo iscrivere completamente i nostri studi clinici o l’iscrizione richiederà più lungamente di quanto previsto; rischi di costi o ritardi imprevisti; il rischio di altri ostacoli imprevisti; la mancata protezione e applicazione dei dati di Biogen, della proprietà intellettuale e di altri diritti di proprietà e le incertezze relative a rivendicazioni e sfide in materia di proprietà intellettuale; rivendicazioni di responsabilità del prodotto; rischi di collaborazione da parte di terzi; e gli impatti diretti e indiretti della pandemia di COVID-19 in corso sull’attività, sui risultati delle operazioni e sulla condizione finanziaria di Biogen. Quanto sopra esposto espone molti, ma non tutti, i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Biogen in qualsiasi dichiarazione previsionale. Gli investitori dovrebbero prendere in considerazione questa dichiarazione precauzionale, così come i fattori di rischio identificati nella più recente relazione annuale o trimestrale di Biogen e in altre relazioni che Biogen ha depositato presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Queste dichiarazioni sono basate sulle attuali convinzioni e aspettative di Biogen e parlano solo alla data di questo comunicato stampa. Biogen non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.