La European Medicines Agency ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti codeina usati per la tosse e il raffreddore nei bambini (di età inferiore ai 18 anni). Questo fa seguito ad una precedente revisione1 di questi farmaci quando sono usati per il sollievo dal dolore nei bambini, che è stata innescata da preoccupazioni sul rischio di tossicità della morfina.
La codeina è convertita in morfina nel corpo da un enzima chiamato CYP2D6. È noto che alcuni pazienti che sono ‘CYP2D6 ultra-rapidi metabolizzatori’ convertono la codeina in morfina ad un tasso più veloce del normale, con conseguenti livelli più alti del normale di morfina nel loro sangue. Livelli elevati di morfina possono portare a effetti tossici come le difficoltà respiratorie.
In seguito alla precedente revisione, sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tossicità della morfina quando si usa la codeina per alleviare il dolore. Queste includevano una raccomandazione che i bambini con condizioni associate a problemi respiratori non dovrebbero usare la codeina. Poiché le ragioni di questa raccomandazione possono applicarsi anche all’uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, l’agenzia tedesca dei medicinali (BfArM) ha ora richiesto una revisione a livello europeo di tale uso.
L’Agenzia europea dei medicinali valuterà ora le prove disponibili sul rapporto beneficio-rischio dei medicinali contenenti codeina quando questi medicinali sono usati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
Mentre la revisione è in corso i pazienti o chi si prende cura di loro dovrebbero parlare con il loro medico o farmacista se hanno domande o dubbi.
Più informazioni sul farmaco
La codeina è un farmaco oppioide ampiamente utilizzato per il sollievo dal dolore e per il trattamento della tosse e del raffreddore negli adulti e nei bambini. Nell’UE, i medicinali contenenti codeina sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione o al banco nei diversi Stati membri. La codeina è commercializzata come medicinale singolo o in combinazione con altre sostanze.
Più informazioni sulla procedura
La revisione della codeina usata per la tosse e il raffreddore nei bambini è stata avviata su richiesta della Germania, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione viene effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza dei medicinali per uso umano, che farà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate – umani (CMDh), che adotterà una posizione finale. Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i farmaci autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.
Una precedente revisione è stata effettuata nel 2012-2013 dal PRAC, per valutare il rischio di tossicità con i farmaci contenenti codeina quando utilizzati per il sollievo dal dolore nei bambini. Questo ha portato all’inclusione delle avvertenze e delle controindicazioni esistenti nelle informazioni sulla prescrizione di questi farmaci.
1Restrizioni sull’uso della codeina per il sollievo dal dolore nei bambini – CMDh approva la raccomandazione del PRAC.