富士フイルム協和キリンバイオロジクス
TOKYO, 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林健）は、2020年6月29日。, 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社は、本日、「アダリムマブ（遺伝子組換え）」（製品コード：FKB327）について、日本での製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。 日本では、富士フイルム協和キリンバイオロジクスが製造販売承認を取得し、マイランEPD合同会社が商業化を担当します。
富士フイルム協和キリンバイオロジクスは2018年にマイラン社とバイオシミラー・アダリムマブの欧州での商業化と2019年のグローバル展開について提携を締結しています。 現在までに、マイラン社は欧州の20カ国以上で「ヒュリオ®」として商業化しています。 協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、今後も世界各国での販売承認取得に取り組んでいきます。
「日本で初めてアダリムマブのバイオシミラーを提供し、リーダーとなることを誇りに思います」と協和キリン富士フイルムバイオロジクス社長・松本篤史は述べています。 「炎症性疾患の患者さんの治療の選択肢を増やし、医療費抑制に貢献することが当社の使命です。
「アダリムマブ（遺伝子組換え）」の製品名は下記のとおりです。8mL
アダリムマブBS皮下注40mgペン 0.8mL
フミラは世界で最も売れている医薬品であります。 IQVIAによると、2019年12月31日までの12カ月間のブランド売上は世界で約269億ドルでした。
アダリムマブについて
アダリムマブはTumour Necrosis Factor（TNF）を阻害する注射用生物学的製剤です。 TNFは、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患において、炎症を引き起こす可能性があります。
協和キリン富士フイルムバイオロジクスについて
協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、富士フイルム株式会社（社長：助野健児、以下「富士フイルム」）と協和キリン株式会社により設立され、富士フイルムと協和キリン富士フイルムバイオロジクスが共同開発した製品です。 (バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売会社として、2012年3月27日に協和キリン株式会社（社長：宮本正志、以下「協和キリン」）と富士フイルム株式会社（社長：助野健児、以下「富士フイルム」）によって設立されました。 パイプラインには、アダリムマブのバイオシミラー「ヒュリオ®」、大腸がんや非小細胞肺がんなどの治療に用いられる抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブのバイオシミラー（製品コード：FKB238）などがあります。 協和キリン富士フイルムバイオロジクスが、セントゥス・バイオセラピューティクス株式会社を設立。 富士フイルムが写真フィルム事業で長年培ってきた高度な生産技術、品質管理技術、分析技術と、協和キリンがバイオ医薬品の研究開発・製造で培った独自の技術やノウハウを融合し、革新的な生産プロセスの創出とバイオシミラー製造のコスト低減を実現します。 今回の提携により、信頼性が高く、高品質でコスト競争力のあるバイオシミラー製品を開発・製造し、タイムリーに製品化することが可能となります。 この戦略により、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、拡大するバイオシミラー市場において主導的な地位を確立することを目指します。