ENGLEWOOD, Colo, Nov 25, 2020 /PRNewswire/ –アンピオ・ファーマスーティカルズ（Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE）は本日、蔓延する炎症性疾患に対する免疫学に基づく治療の進展に注力するバイオ医薬品企業として、以下の最新情報を発表しました：
- COVID-19により呼吸困難を経験した患者。 第I相吸入臨床試験（AP-014）において、安全性モニタリング委員会（SMC）の審査を受けるため、3つの初期安全性グループのうち3番目のグループが5日間の治療と3日間のフォローアップを完了しました（吸入はFDAにより臨床使用が認められた新しい投与方法であるため）。 SMCがこの第3のグループの安全性に懸念がないことを確認した後、試験は残りの34名の患者さんを募集時のスピードで完了させ、必要に応じて病院グループを追加し、登録をサポートする予定です。
- 重症変形性膝関節症（OAK）の患者さん。 COVID-19により保留となった臨床試験に関するFDAガイダンスと特別プロトコル評価（SPA）に関するFDAの合意を調和させる、OAK第III相臨床試験（AP-013）の修正書類がFDAに受理されました。 FDAは、正式な回答を年内に提供すると通知しました。
アンピオ製薬について
アンピオ製薬は開発段階のバイオ医薬品企業で、主に、治療選択肢が限られている流行性炎症疾患の治療を目的とした当社製品候補であるAmpionの開発に重点を置いています。 アンピオの主力製品であるAmpionは、2032年まで知的財産権が保護される広範な特許ポートフォリオに支えられており、生物製剤価格競争およびイノベーション法（BPCIA）に基づく新規生物製剤として承認されれば、12年間のFDA市場独占権が与えられます。
将来予測情報
このプレスリリースにおけるアンピオの声明で過去の事実ではない、将来の計画または事象に関するものは、米国1995年の民間証券訴訟改革法における意味において将来予測情報であり、これまでに修正されてきています。 将来予想に関する記述は、「信じる」、「期待する」、「計画する」、「予想する」等の表現によって識別することができます。 これらの将来予想に関する記述には、Ampionおよびその分類の安全性および有効性に関するアンピオの期待、規制当局の承認およびその他のFDAの決定、生物製剤承認申請（BLA）、アンピオが提携またはライセンス契約を締結する能力、現在または将来の臨床試験に関する記述が含まれます。 事業環境の変化および類似の事象（COVID-19に関連する現時点で予見できないリスクを含む）、COVID-19によって引き起こされるARDSの治療にAmpionが使用される可能性、継続企業としてのアンピオの能力および「市場」株式公開またはその他の方法で資金調達を継続する能力、これらはすべて本質的に種々のリスクおよび不確実性を伴うものである。 関連するリスクおよび不確実性には、アンピオの2019年12月31日終了期間のForm 10-Kによる年次報告書、その後のForm 10-Qおよび8-Kによる報告書ならびにアンピオが証券取引委員会に提出したその他の報告書を含むがこれに限定されない、アンピオの証券取引委員会への提出書類に適宜詳述されているものがあります。 したがって、これらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。 アンピオは、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負いません。
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