副作用
臨床試験成績
臨床試験は様々な条件のもとで行われているため、薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験で認められた副作用率と直接比較できないため、実際の副作用率とは異なる場合があります。
透析期慢性腎臓病における高リン血症
透析期患者を対象とした52週間の無作為化非盲検アクティブコントロール試験において、オーリキシアが289例、アクティブコントロール（セベラマー炭酸塩および/または酢酸カルシウム）が149例投与された。 3つの短期試験で、合計322名の患者が28日間までオーリキサーで治療されました。 投与量は1日当たり210mg～2,520mg（Auryxia1～12錠相当）でした。
これらの試験でAuryxiaを投与された患者の5％以上に報告された副作用は、下痢（21％）、変色便（19％）、悪心（11％）、便秘（8％）、嘔吐（7％）、咳（6％）であった。
52週間の活性対照期間において、Auryxia投与群61名(21%)が副作用により試験薬を中止したのに対し、活性対照群では21名（14%）であった。 本試験では、対照薬である酢酸カルシウムおよび炭酸セベラマーが無効であった患者さんは登録されませんでした。 これには、16週間の無作為化二重盲検試験でAuryxiaを投与した患者117人とプラセボを投与した患者116人を対象とした試験と、12週間の無作為化二重盲検試験でAuryxiaを投与した患者75人とプラセボを投与した患者73人を対象とした試験が含まれています。 これらの試験における投与量は、鉄として1日210mgから2,520mgであり、Auryxiaの1錠から12錠に相当します。
これらの試験においてAuryxiaで治療した患者の少なくとも5％に報告された有害事象を表1に示します。
表1: 2つの臨床試験でAuryxiaを投与された患者の5%以上で報告された副作用
| 身体系副作用 | Auryxia％ （N=190） |
プラセボ % (N=188) |
|||
| あらゆる副作用 | 75 | 62 | |||
| 代謝・栄養障害 | |||||
| 高カリウム血症 | 5 | 3 | |||
| 胃腸障害 | 変色便 | 22 | 0 | ||
| 下痢 | 21 | 12 | |||
| 便秘 | 18 | 10 | |||
| 吐き気 | 10 | 4 | |||
| 腹痛 | 5 | 2 | |||
16- の間週間。 プラセボ対照試験において、Auryxia投与群12名（10％）が副作用のために試験薬を中止したのに対し、プラセボ対照群では10名（9％）であった。 下痢は、Auryxiaの投与中止に至った最も一般的な有害反応でした（2.6%）。
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