SIDE EFFECTS
以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所に記載されています。
- 便秘または腸管偽閉塞
- 不完全な機械的腸閉塞
CUVPOSA で報告された主な副作用は、口渇、おう吐、便秘、潮紅、鼻づまりなどです。
Clinical Trials Experience
臨床試験は大きく異なる条件で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた副作用率は、他の薬剤の臨床試験での率と直接比較できず、実際に認められる率を反映していない可能性があります。
以下のデータは、8週間のプラセボ対照試験（試験1）に参加した20名の被験者と24週間の非盲検試験に参加した137名の被験者（プラセボ対照試験でCUVPOSAの投与を受けた6名の被験者と新規131名の被験者）を含む151名のCUVPOSAへの曝露を反映しています。
表2はプラセボ対照試験でCUVPOSA投与を受けた15％以上が報告した副作用の一覧です。
表2: CUVPOSA投与群の15%以上に発現した副作用。試験1
| CUVPOSA （N=20） n.の投与頻度はプラセボより高い (%) |
プラセボ (N=18) n (%) |
|
| ドライマウス | 8 (40%) | 2 (11%) |
| 嘔吐 | 2 (11%) | |
| 便秘 | 7 (35%) | 4 (22%) |
| フラッシング | 3 (17%) | |
| 鼻づまり | 6 (30%) | 2 (11%) |
| 頭痛 | 3 (15%) | 1 (6%) |
| 副鼻腔炎 | 3 (15%) | 1 (6%) |
| 上部呼吸器系 感染症 | 3 (15%) | 0 |
| 尿閉 | 3 (15%) | 0 |
下記の有害事象がオープンエンドのCUVPOSA投与患者の<2%の割合で発生しました。ラベル試験
消化器。 腹部膨満感、腹痛、胃部不快感、唇のひび割れ、鼓腸、吐き気、乾燥舌
全身障害物。 いらいら、痛み
感染症。 肺炎、副鼻腔炎、気管切開部感染、上気道感染、尿路感染
感染症。 心拍数増加
代謝・栄養状態。 脱水
神経系。 頭痛、けいれん、味覚異常、眼振
精神科。 興奮、落ち着きのなさ、異常行動、攻撃性、泣き声、衝動制御障害、うめき声、気分の変化
呼吸器。 気管支分泌液の粘性増加、鼻づまり、鼻乾燥
皮膚。 皮膚乾燥、皮膚そう痒症、発疹
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Postmarketing Experience
グリコピロレートの他の適応症の製剤の承認後の使用において、以下の副作用が確認された。 これらの反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
グリコピロレート錠剤の承認後の使用中に確認された追加の副作用は、味覚消失および授乳抑制です。
Cuvposa（グリコピロレート口腔液）のFDA処方情報全体を読む
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