副作用
臨床試験経験
臨床試験は大きく異なる条件のもとで行われているため、ある薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験での率と直接比較できず、実際に認められる率を反映していない可能性があります。
成人潰瘍性大腸炎
臨床開発において、259人の活動性の潰瘍性大腸炎成人患者を対象に4つの対照臨床試験で6.75g/日のコラザール投与が実施されました。75g/日投与した患者において最も多く報告された副作用は、頭痛（8%）、腹痛（6%）、下痢（5%）、悪心（5%）、嘔吐（4%）、呼吸器感染（4%）及び関節痛（4%）であった。
コントロールの良好な4つの第3相臨床試験に参加した患者の1％以上が報告した副作用を治療群別に示した（表1）。 腹痛、疲労、吐き気などのいくつかの有害事象は、男性よりも女性でより頻繁に報告されました。 腹痛、直腸出血、貧血は潰瘍性大腸炎の臨床症状の一部となりうる。
表1：対照試験*におけるコラザール成人患者の1%以上に発現した副作用
| 副作用 | COLAZAL 6.75g/日 | プラセボ | |
| 腹痛 | 下痢 | 14 (5%) | 1 (3%) |
| 関節痛 | 9 (4%) | 0% | |
| 鼻炎 | 6 (2%) | 0% | |
| 不眠症 | 6 (2%) | ||
| 疲労 | 6 (2%) | 0% | |
| 平熱 | 5 (2%) | 0% | |
| 発熱 | 5 (2%) | 0% | |
| Dyspepsia | 5 (2%) | ||
| Fever> (Fever) 5 (2%) | 0% | ||
| 咽頭炎 | 4 (2%) | 0% | |
| 咳 | 4 (2%) | 0% | |
| 食欲不振 | 4 (2%) | 0% | |
| 尿路用剤 感染症 | 3 (1%) | 0% | |
| 筋肉痛 | 3 (1%) | 0% | |
| Flu-> (インフルエンザ)のような障害 | 3 (1%) | 0% | |
| ドライマウス | 3 (1%)0% | ||
| けいれん | 3 (1%) | 0% | |
| 便秘 | 3 (1%) | 0% | |
| *同じ副作用でプラセボより頻度が低い、コラザール患者の少なくとも1％に発現した副作用は表には含まれていない。 | |||
小児潰瘍性大腸炎
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎の5歳から17歳の小児患者68例を対象にした臨床試験において、6.75g/日又は2.25g/日を8週間投与したところ、主な副作用は頭痛（15%）、上腹部痛（13%）、腹痛（12%）、嘔吐（10%）、下痢（9%）、潰瘍性大腸炎（6%）、鼻咽頭炎（6%）及び発熱（6%）であった（pyrexia） 。
コラザール6.75g/日を投与された1例及びコラザール2.25g/日を投与された3例が副作用のため治療を中止した。 また，各投与量群において，2名が効果不十分で投与を中止した。
第3相試験において，いずれかの投与群の小児患者において3％以上報告された副作用を表2に示す。
表2：68人の小児患者を対象とした対照試験において、いずれかの治療群内の3％以上の患者により報告された治療上の副作用
| 副作用 | COLAZAL | ||
| 6.75g/day | 合計 | ||
| 頭痛 | 5 (15%) | 10 (15%) | |
| 腹痛上部 | 3 (9%) | 6 (14%) | 1 (14%) | 5 (15%）頭痛 | 5 (15%）腹痛西部 (17%) | 9 (13%) |
| 腹痛 | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| 嘔吐 | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| 下痢 | 4 (11%) | 6 (9%) | |
| 潰瘍性大腸炎 | 2 (6%) | 4 (6%) | |
| 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | |
| 嗜眠症 | 0 (0%) | 4 (6%) | |
| 嗜眠症 | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 0 (0%) |
| Nausea | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| インフルエンザ | 1 (3%) | 2 (9%) (6%) | 3 (4%) |
| Fatigue | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| 口内炎 | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| 咳 | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| 咽頭喉頭痛 | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| 月経困難症 | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
市販後経験
以下の有害事象は、市販後において確認されたものであります。バルサラジドの臨床における承認使用について。 心筋炎、心膜炎、血管炎、そう痒症、胸水、肺炎（好酸球の有無にかかわらず）、肺胞炎、腎不全、間質性腎炎、膵炎、脱毛症などです。
これらの反応は未知の規模の集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 これらの副作用は、重篤性、報告頻度、バルサラジドとの因果関係の可能性の組み合わせにより、含めることにしました。
肝臓
メサラミンが含まれる（または代謝される）製品において、肝機能検査値上昇（SGOT/AST、SGPT/ALT、GGT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）、黄疸、胆汁性黄疸、肝硬変、肝壊死などの肝細胞障害および肝不全などの肝毒性の市販後有害事象が報告されています。 これらの症例の中には致死的なものもありましたが、コラザルの臨床試験ではこれらの副作用に関連した致死的な症例は報告されていません。 また、肝機能の変化を含む川崎様症候群の1例が報告されていますが、この副作用はCOLAZALの臨床試験では報告されていません。
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