MAMI, March 24, 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — 約500名の患者を対象とした新しい試験で、全般性不安障害患者における抗うつ剤サインバルタ(R)（一般名：デュロキセチン塩酸塩）の安全性および中核的不安症状に対する有効性が評価されました。 サインバルタは、中核的な不安症状および関連する苦痛な身体症状を有意に軽減し、病気に伴う機能障害を改善しました。 結果は、3月25日（土）に米国不安障害協会（ADAA）年次総会で2回に分けて発表(i,ii)される予定です。
9週間にわたる本試験において、サインバルタは、不安な気分、恐怖、緊張などの中核的な不安症状を、60mg/日服用患者さんでは51％、120mg/日服用患者さんでは50％、糖衣服用患者さんでは32％改善したのに対し、有意な改善を示しました。 また、60mg/dayと120mg/dayを服用した患者さんは、砂糖菓子を服用した患者さんと比較して、奏効率および寛解率が有意に高くなりました。 また、全身の痛みについては、砂糖の錠剤を服用した患者さんの16％に対し、サインバルタではそれぞれ41％、37％と有意に減少しました。 また、サインバルタの患者さんは、砂糖菓子を服用した患者さんと比較して、職場や家庭、社会生活における日常生活動作の改善など、シーハン障害尺度、生活の楽しみと満足度質問票、欧州生活品質5次元尺度によって測定されたQOLの向上も報告されました。
「過度の心配やイライラなどの不安症状を評価することは重要ですが、多くの患者はこれらの症状も訴えているため、関連するつらい身体症状や機能を評価することも重要です」と、カロリンスカ研究所の准教授、上級講師で、本研究の主執筆者のChrister Allgulander, MDは語っています。 「これらのデータは、サインバルタが中核的な不安症状を有意に改善できただけでなく、障害に伴う苦痛な身体症状を軽減し、機能を改善することでQOLを向上させたことを示唆しています」。
「サインバルタが全般性不安障害の患者さんでしばしば報告される広範な中核的不安症状および関連する身体症状に対処できることを示唆するこれらの結果に勇気づけられました」とイーライリリー・アンド・カンパニー メディカルアドバイザーのJames Russell, MDは述べています。
全般性不安障害の患者さんを対象とした本試験では、168名の患者さんにサインバルタ1日60mg、170名の患者さんにサインバルタ1日120mg、175名の患者さんに糖衣錠をランダムに割り付けました。 なお、最近（6ヶ月以内）大うつ病と診断された患者さんは、本試験から除外されました。 本試験の主要評価項目は、ハミルトン不安尺度（HAMA）で測定される不安症状への影響でした。 ベースラインからエンドポイントまでの変化は、ANCOVAを用いて分析した。 副次的評価項目は、関連する痛みと機能に対する効果であった。 痛みはVisual Analogue Scaleで評価した。 職場や家庭、社会的な場面で日常生活を送る能力などの機能的な成果は、Sheehan Disability Scale（SDS）、Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire short form（Q-LES-Q-SF）、European Quality of Life 5 Dimensions（EQ-5D）により測定されました。
全般性不安障害について
毎年、約400万人のアメリカ人が全般性不安障害と診断されています。(iii) 症状は少なくとも6ヵ月間持続し、筋肉の緊張、疲労、吐き気などの身体的症状だけでなく、集中力の低下、先延ばしにつながる過度の心配や慢性的な不安、過敏性を含むことがある。 (iv) 全般性不安障害のエピソードは、ストレスの多いライフイベントによってもたらされたり、悪化したりすることがある。 (v)
サインバルタについて
脳と脊髄のセロトニンとノルエピネフリンは、中核となるうつ症状を媒介し、痛みの知覚を調節するのに役立つと考えられています。 不安障害は、うつ病などの他の疾患と関連していることが一般的である(vi)
セロトニンおよび/またはノルエピネフリンの障害により、うつ病の感情および身体症状の両方が存在することを説明できるかもしれない。 前臨床試験に基づき、デュロキセチンはバランスのとれた強力なセロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害剤であることが確認されています。 デュロキセチンの作用機序は完全には解明されていませんが、科学者は、感情的な症状と痛みの知覚の両方に対する効果は、中枢神経系におけるセロトニンとノルエピネフリンの活性を高めることに起因すると考えています。
サインバルタは、米国において、成人における大うつ病性障害の治療および糖尿病性末梢神経障害性疼痛の管理の適応で承認されています。 なお、小児への使用は承認されていません。
重要な安全性情報
臨床試験において、抗うつ剤はうつ病およびその他の精神疾患を持つ小児および青年において自殺思考および自殺行動のリスクを増加させることが明らかになりました。 小児または思春期にサインバルタまたは他の抗うつ薬の使用を検討している人は、リスクと臨床的必要性のバランスをとる必要があります。 治療を開始する患者さんは、うつ病の症状の悪化、自殺願望や行動、または異常な行動の変化がないか注意深く観察する必要があります。 サインバルタは、18歳未満の患者さんへの使用は承認されていません。
抗うつ薬を服用している患者とその家族または介護者は、うつ病症状の悪化、異常な行動の変化、自殺念慮のほか、不安、焦燥、パニック発作、睡眠困難、過敏、敵意、攻撃性、衝動性、落ち着きのなさ、極度の多動に注意すべきです。 自殺を考えたり、これらの症状がひどいときや突然起こったときは、医師に連絡してください。 抗うつ剤治療の開始時や投与量の変更の際は、特に注意してください。
処方されたサインバルタは、すべての人に合うわけではありません。 サインバルタやサインバルタに含まれる他の成分にアレルギーのある人は服用してはいけません。 最近、モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）と呼ばれるタイプの抗うつ剤を服用した場合、メラリル（R）（チオリダジン）を服用中、または制御されていない狭角緑内障のある方は、サインバルタを服用しないでください。 肝臓や腎臓に問題がある方、緑内障の方、アルコールを大量に摂取している方は、サインバルタを服用する前に医師に相談してください。 妊娠中の女性は、サインバルタを服用する前に医師と相談してください。 サインバルタ服用中の授乳は推奨されません。 他の処方薬や非処方薬を服用している場合は、医師に伝えてください。
うつ病に対するサインバルタの臨床試験において、最も一般的な副作用は、吐き気、口渇、便秘、食欲減退、疲労、眠気、発汗の増加でした。 吐き気は最も多い副作用でした。 ほとんどの方にとって、吐き気は軽度から中等度であり、通常1週間から2週間以内に治まりました。 また、サインバルタは、糖尿病性末梢神経障害に伴う神経障害性疼痛の管理にも承認されています。 これらの患者を対象としたサインバルタの臨床試験において、最も一般的な副作用は、吐き気、眠気、めまい、便秘、口渇、発汗増加、食欲低下、体力または気力の喪失でした。 すべての臨床試験において、ほとんどの方がサインバルタの服用を中止するほど副作用に悩まされることはありませんでした。 医師は、定期的に血圧をチェックすることがあります。 医師に相談せずにCymbaltaの服用を中止しないでください。
完全な患者情報については、www.Cymbalta.com をご覧ください。
箱入り警告を含む全処方情報については、http://www.Cymbalta.com/をご覧ください。
イーライリリー・アンド・カンパニーについて
イノベーション主導型企業であるLilly社は、世界各地の自社研究所や著名な科学団体との共同研究による最新の研究を応用し、ファーストインクラスおよびベストインクラス医薬品のポートフォリオを拡大させています。 インディアナポリスに本社を置くLillyは、医薬品と情報を通じて、世界で最も緊急な医療ニーズに応える製品を提供しています。 リリー社に関する詳細情報は、www.lilly.com でご覧いただけます。
P-LLY
このプレスリリースには、全般性不安障害の治療におけるサインバルタの可能性に関する将来予測に関する記述が含まれており、リリーの現在の確信を反映しています。 しかしながら、あらゆる医薬品と同様に、開発および商業化の過程には大きなリスクと不確実性が存在します。 また、本製品が商業的に成功し続けるという保証はありません。 これらおよびその他のリスクと不確実性の詳細については、Lillyが米国証券取引委員会に提出した書類を参照してください。 リリーは、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
(i) Duloxetineは全般性不安障害に伴う苦痛な身体症状および機能の改善に対する効果的な治療法として。 C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA.J Clin Oncol. “精神障害の診断と統計マニュアル-第4版”. 1994年、472-476頁。
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