ヘルシン社、anamorelinで新たに2つのグローバルフェーズIII試験を開始
- ヘルシン社は、anamorelinを評価するためにコミットしています。 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における体重減少および食欲不振、悪液質
- ONO 日本でアナモレリンの製造販売承認申請
LUGANO, スイス、2019年3月7日。 高品質のがん治療製品の構築に注力するスイスの製薬グループであるヘルシン社は、本日、悪液質を有する進行NSCLC患者の体重減少および食欲不振に対するアナモレリンの治療を評価する新しいグローバル第III相プログラムにおいて、最初の患者の投与が完了したことを発表します。 anamorelinは、経口投与可能な選択的グレリン受容体アゴニストであり、食欲および体重のポジティブな調節に関与する複数の経路を活性化させることができます。
第III相プログラムは、同一の試験デザインによる2本の24週間二重盲検無作為化プラセボ対照多地点確認試験から構成されています。 主要評価項目は9週目に測定され、64日目における生存患者の体重と有効なPRO（5項目の食欲不振症状評価尺度）の両方について、臨床的に適切な改善が同時に起こることに基づいています。
ヘルシン社グループ副会長兼CEOのRiccardo Bragliaは、次のように述べています。 「アナモレリンによる新たな第III相プログラムが軌道に乗りつつあることを嬉しく思います。 いくつかの臨床試験で、anamorelinががん性悪液質の主要な要素である体重減少および食欲不振に効果を示したことが明確に示されており、ヘルシン社は、本剤をがん患者さんにお届けするために必要なすべての開発活動を継続することをお約束します」と述べています。 がん悪液質は、安全かつ有効な薬物療法が確立されていないため、医療上のニーズが高い分野です。 Anamorelinは、この現在アンメット度の高いがん支持療法に対する革新的な治療法を示す可能性があります。”
“我々はまた、小野薬品工業株式会社（以下、「小野薬品」という。 これは、この有望な治療法を必要とする患者さんに近づける一歩だと信じています」
アナモレリンは、どの国でも承認されていない研究開発品です。
日本におけるアナモレリン
日本での申請は、主にがん性悪液質患者を対象に日本で実施された以下の2試験の結果に基づいています。
- 非小細胞肺がん患者を対象とした第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（ONO-7643-04試験）、
- 大腸がん、胃がんまたは膵がん患者を対象とした第III相多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7643-05試験）です。
小野薬品工業株式会社とのライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が開発した「ONO-7643-05」。 6363>
Anamorelinについて
Anamorelinは、選択的かつ新規の経口活性型グレリン受容体アゴニストであります。 グレリンは、主に胃から分泌される内因性ペプチドです。 グレリンは、その受容体に結合することにより、体重、筋肉量、食欲および代謝を正に制御する複数の経路を刺激します。 Anamorelinは、がん性悪液質の患者さんにおいて、体重、筋肉量、食欲を増加させる効果を示しており、この患者さん層に対する最初の治療薬となることが期待されています。 1976年以来、ヘルシン社は、尊敬、誠実、品質という家族のコアバリューに導かれ、患者さんの日常生活を向上させてきました。 グループは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、栄養補助食品にまたがり、がん、痛みと炎症、消化器系の治療薬および支持療法製品の研究、開発、製造、商品化に関する専門知識を有しています。 2016年、ヘルシン社はヘルシンインベストメントファンドを設立し、アンメット患者ニーズのある分野におけるアーリーステージの投資機会を支援しています。 同社はスイスのルガーノに本社を置き、スイス、アイルランド、米国、モナコ、中国に事業子会社を持ち、世界約190カ国で製品を展開しています。
ヘルシン・グループについての詳細は、www.helsinn.com
をご覧ください。