米国食品医薬品局

。 抗線溶薬による血液保存の発表を受けて。 2008年5月14日付のThe New England Journal of Medicine誌オンライン版で発表されたBART（A randomized trial in a cardiac surgery population）試験を受けて、Trasylol（アプロチニン）のメーカーであるバイエル社は、病院の薬局や倉庫から残りのTrasylolの供給をすべて停止する意向をFDAに通告しています。 . Trasylolは、冠動脈バイパス手術を受ける患者の赤血球輸血の必要性を減少させることが示されているため、今後のTrasylolの供給は、特別な治療プロトコールの下で治験薬として同社を通じて継続される予定です。 2007年11月、バイエルは、BART試験の最終結果が出るまで本剤の販売を一時停止しました。 BART試験では、アミノカプロン酸およびトラネキサム酸と比較して、Trasylolの死亡リスクが増加することが示され、他の最近の試験結果とも一致しています。 FDAはこれらのデータを審査中であり、審査終了後に本製品の状況およびアクセスを再評価する予定です。

Historical Information

• Manufacturer Removes Remaining Stocks of Trasylol
• FDA Requests Marketing Suspension of Trasylol
• November 5, 2007 Transcript of FDA Press Conference on Trasylol

November 5, 2007年第2回Trasylolに関するFDA記者会見の記録

• FDA Trasylol（アプロチニン注射剤）のラベルを改訂し、安全性に関する警告を強化、使用状況を限定
• FDA Statement Trasylolの新しいデータについて
• FDA Issues Public Health Advisory for Trasylol

Related Information

• Early Communication about ongoing safety review on Aprotinin Injection (sold as Trasylol)（※アプロチニン注射の進行中の安全性レビューについて
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• Drugs@FDA

によるアプロチニンの規制の歴史