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米国食品医薬品局は本日、外科的に設置したチューブを使って毎食後に胃内容物の一部を排出する新しい肥満治療装置を承認しました。
AspireAssist装置は摂食障害を持つ患者に使用すべきではありませんし、中程度の体重超過者に短期間で使用することは意図していません。
「AspireAssistのアプローチは、体重管理療法の重要な原則であるカロリー吸収の効果的なコントロールを可能にします」と、FDAの機器・放射線保健センターの科学担当副ディレクター兼主任科学者のWilliam Maisel, M.D., M.P.H. は述べています。 「患者は医療提供者によって定期的に監視される必要があり、より健康的な食習慣を身につけ、摂取カロリーを減らすためのライフスタイル・プログラムに従うべきです」>
装置を設置するために、外科医は腹部の小さな切開部から内視鏡を用いて胃にチューブを挿入します。 体外にある円盤状のポート弁は、腹部の皮膚と同じ高さにあり、チューブに接続され、そのままの位置に留まります。 食事をしてから約20～30分後に、ポートバルブに装置の外部コネクタとチューブを取り付け、バルブを開いて内容物を排出する。 開栓後、約5～10分でチューブからトイレに食物が排出されます。 8351>
FDAは、AspireAssistと適切な生活療法を受けた患者111人と、生活療法のみを受けた対照患者60人の臨床試験の結果を検討しました。 8351>
臨床試験の結果では、糖尿病、高血圧、QOL（生活の質）など、肥満と関連することが多い条件において、両患者群に小さな改善が見られたことも示唆されました。
患者さんは、体重や腹囲の減少に応じてチューブを短くし、ディスクが皮膚と同じ高さになるように、医療従事者による頻繁なモニタリングを受ける必要があります。 また、装置の使用状況や体重の減少を確認し、生活療法に関するカウンセリングを行うために、頻繁に医療機関を受診する必要がある。 また、ドレーンチューブがポートに接続された回数を記録し、115回（約5～6週間）の治療で自動的に動作が停止し、治療を継続するには再度受診して部品の交換を受けなければならない安全機能も備えています。 この安全機能により、患者さんは治療中に装置を適切に使用することができます。
アスパイア・アシストの使用に関連する副作用には、時折、消化不良、吐き気、嘔吐、便秘、下痢が含まれます。
胃管の内視鏡的外科的設置には、喉の痛み、痛み、腹部膨満、消化不良、出血、感染、吐き気、嘔吐、鎮静による呼吸障害、腹部内壁の炎症、胃内部のただれ、肺炎、胃または腸壁の意図しない穿刺、死亡などのリスクが伴います。
ポート弁の腹部開口部に関するリスクには、腹部の不快感または痛み、チューブを設置する部位周辺の皮膚の刺激、硬化または炎症、チューブを設置する部位周辺の漏れ、出血および/または感染、胃壁へのデバイス移動が含まれます。 いずれも装置の除去を必要とする可能性があります。
アスパイアアシストは、コントロールされていない高血圧、過食症と診断された方、むちゃ食い障害と診断された方、夜食症、ある種の腹部手術の経験がある方、妊娠または授乳中の方、炎症性腸疾患または胃潰瘍などの特定の条件を満たす方には禁忌とされています。 8351>
AspireAssist システムは、ペンシルバニア州キングオブプルシアにある Aspire Bariatrics 社によって製造されています。
FDAは、米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Deborah Kotz 301-796-5349