2020年5月18日、食品医薬品局はアテゾリズマブ（TECENTRIQ®、Genentech社）を承認しました。)は、腫瘍がPD-L1高発現（PD-L1染色50%以上の腫瘍細胞またはPD-L1染色腫瘍浸潤免疫細胞が腫瘍領域の10%以上を覆う）で、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常がない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のファーストライン治療薬として、承認されました。
本日、FDAはまた、VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)を、アテゾリズマブによる治療のためのNSCLC患者を選択するコンパニオン診断機器として承認しました。
有効性は、多施設国際共同無作為化非盲検試験であるIMpower110（NCT02409342）において、転移性疾患に対する化学療法を受けたことのない、腫瘍がPD-L1を発現するステージIV NSCLC患者（TC1％以上またはIC1％以上）を対象に評価されました。 患者さんは、病勢進行または許容できない毒性が現れるまで、アテゾリズマブ1200mgを3週間ごとに投与する群と、白金製剤を用いた化学療法を行う群に無作為（1：1）に割り付けられました。 主な評価項目は全生存期間（OS）です。
本試験では、PD-L1が高発現している患者さんに対してアテゾリズマブを投与した場合、白金製剤ベースの化学療法を受けた患者さんと比較して、OSが統計的に有意に改善することが実証されました。 OS中央値は、アテゾリズマブ群20.2カ月（95% CI: 16.5, NE）に対し、化学療法群13.1カ月（95% CI: 7.4, 16.5） (HR 0.59; 95% CI: 0.40, 0.89; p=0.0106) であった。 他の2つのPD-L1サブグループ（TC≧5％またはIC≧5％；およびTC≧1％またはIC≧1％）については、中間解析または最終解析でOSに統計的な有意差は認められませんでした。
治験医師1人あたりの無増悪生存期間（PFS）中央値はアテゾリズマブ群で8.1ヶ月（95% CI: 6.8, 11.0 ）、プラチナベース化学療法群で5.0ヶ月（95% CI: 4.2, 5.7 ）でした（HR 0.63; 95% CI: 0.45, 0.88 ）。 治験責任医師ごとの確認された全奏功率（ORR）はそれぞれ38%（95% CI: 29, 48）、29%（95% CI: 20, 39）。
IMpower110における単剤でのアテゾリズマブの最も多い有害反応（≥20%）は疲労/無力症であった。
NSCLCの治療におけるアテゾリズマブの推奨用量は、2週間ごとに840 mg、3週間ごとに1200 mg、または4週間ごとに1680 mgを60分かけて静脈内投与する。
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このレビューでは、FDAの評価を容易にするために申請者から任意提出されたAssessment Aid（審査支援）を使用しました。 この申請はFDAのゴールデンタイムより1ヶ月前に承認されました。
この申請は優先審査に指定されました。 FDAの迅速化プログラムに関する説明は、Guidance for Industryに記載されています。
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