2017年6月23日、米国は、米国における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防薬を承認しました。 食品医薬品局は、中等度または重度の移動制限およびその他のVTEの危険因子により血栓塞栓症合併症のリスクがある急性内科疾患で入院中の成人患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防にベトリキサバン（BEVYXXA、Portola社）を承認した。
承認は、VTEの危険因子を有する急性期内科疾患の入院患者を対象に、VTE予防において、延長ベトリキサバン（35～42日間）と短期のエノキサパリン（6～14日間）を比較した無作為二重盲検多国籍臨床試験APEX（NCT01583218）のデータに基づくものでした。 本試験では、7,513名の患者をbetrixaban投与群とエノキサパリン投与群のいずれかに無作為に割り付けました。 betrixaban投与群では、初回投与時に160mgを経口投与し、その後80mgを1日1回35～42日間、プラセボを1日1回6～14日間、注射投与しました。 5492>
有効性は、7,441名の患者を対象に、無症状または症候性の近位深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、VTE関連死亡の発生からなる複合アウトカムスコアで測定されました。 ベトリキサバン投与群（4.4%）では、エノキサパリン投与群（6%）と比較して、より少ないイベントが観察されました（相対リスク0.75、95%CI: 0.61, 0.91）
ベトリキサバンで最も多く見られた有害反応（≥5%）は出血に関連するものでした。 ベトリキサバンを投与された患者さんの54％が少なくとも1つの副作用を経験し、エノキサパリンを投与された患者さんの52％と比較して、より多くの副作用を経験しました。 重篤な副作用を報告した患者の割合は、ベトリキサバン投与群（18％）、エノキサパリン投与群（17％）ともに同程度であった。 投与中止の主な理由は出血で、全出血の発生率はベトリキサバンが2.4％、エノキサパリンが1.2％でした。 また、大出血の発生率は、ベトリキサバン0.67％、エノキサパリン0.57％でした。
ベトリキサバンの推奨用量は、1日目から160mgを単回投与し、その後1日80mgを35日から42日間、毎日同じ時刻に食事と共に服用することです。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
医療専門家は、あらゆる医薬品および機器の使用に関連すると疑われるすべての重篤な有害事象を、オンラインのhttp://www.fda.gov/medwatch/report.htm、ファックス (1-800-FDA-0178) またはオンラインの郵便料金込み住所フォームの郵送、または電話 (1-800-FDA-1088) でFDAの MedWatch Reporting Systemに報告すべきです。
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