LBA1001
背景: センチネルリンパ節生検（SNB）はcN0乳癌患者の腋窩リンパ節の状態を評価するための標準的な方法である。 SNBが陽性の場合、治療を勧めるのであれば、腋窩リンパ節郭清（ALND）が現在の標準的な方法である。 ALNDは局所制御には優れていますが、有害な副作用を与える可能性があります。 ALNDの代わりに腋窩放射線治療（ART）を行うことで、同等の局所制御が得られ、副作用も少ないと仮定した。 方法 2001年から2010年にかけて、cT1E2N0原発乳癌患者をEORTC第III相非劣性試験であるAMAROSに登録した。 SNB陽性の場合、患者をALNDとARTのいずれかに無作為に割り付けた。 主要評価項目は5年腋窩再発率であった。 副次的評価項目は、1年および5年後の全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、QOL、肩の動き、リンパ浮腫であった。 結果 試験に登録された4,806人の患者のうち、ALND-armの744人とART-armの681人がSNB陽性で、60%が巨大転移を有していた。 2つの治療群は、年齢、腫瘍径、グレード、腫瘍の種類、術後補助療法に関して同等であった。 中央値6.1年のフォローアップで、SNB陽性後の5年腋窩再発率は、ALND群0.54％（4/744）に対しART群1.03％（7/681）であった。 予定されていた非劣性試験は、イベント数が予想外に少なかったため、力不足であった。 SNB陰性後の腋窩再発率は0.8％（25/3131例）であった。 OS（5yr 予測：ALND 93.27%, ART 92.52%, p=0.3386）、DFS（5yr 予測：ALND 86.90%, ART 82.65%, p=0.1788）は治療群間に有意差はなかった。 リンパ浮腫は、ALND後に有意に多く認められた（1yr: 1年後：ALND40％、ART22％、p<0.0001、5年後：ALND28％、ART14％、p<0.0001）。 ART後、早期の肩関節運動障害が多くなる傾向は有意ではなかった。 これらの知見は、腕の症状尺度の2つのQOL項目である腫れ（ARTの方が良い）と動き（ALNDの方が良い）の傾向と一致した。 その他のQOLに差はなかった。 結論 SNB陽性後のALNDとARTは、優れた同等の局所制御が可能である。 ARTはALNDと比較して、短期および長期のリンパ浮腫のリスクを低減する。 臨床試験情報。 NCT00014612