はじめに。 シクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（CyBorD）は、カナダ国内の多くの施設で、多発性骨髄腫（MM）治療の標準的な最前線アプローチになっている。 移植対象外の治療では、最近、レナリドミドとデキサメタゾン（LD）の影響に関する無作為化比較試験 が報告され、この二剤併用療法が実行可能で有効な組み合わせであることが示されました。 上記のLD併用療法の成功に基づき、我々はアルバータ骨髄腫・異栄養症プログラム（AMDP）の非移植適格MM（NTE）患者の治療において、CyBorDとLDの効果を比較することを目的としました」
患者および方法 主要目的は、CyBorDとLDで治療したNTE MM患者のORRとPFSを評価することであった。 ボルテゾミブ 1.3-1.5 mg/m2を28日サイクルの1、8、15日目にSCまたはIV投与（2013年8月よりボルテゾミブを22日目にも投与する戦略を採用）、シクロホスファミド 300 mg/m2 PO 1、8、15、22日目とデキサメタゾン 20-40 mg PO 1、8、15、22日目で最低9サイクル投与が望ましいとされています。 LDは28日サイクルの1～21日目に25mgを投与し、Dexamethasoneは1、8、15、22日目に20～40mgをPOで投与しました。 投与量の調節は担当医師の裁量に委ねられた。 カテゴリー変数間の差の検定には、両側フィッシャー正確検定を使用した。 p値<0.05を有意とし、生存曲線をKaplan-Meier法に従って作成し、log rank testを用いて比較した。 91名にCyBorDが、56名にLDが投与された。 臨床的特徴は表1に示すとおりである。 解析時点で、CyBorD群64名、LD群32名が生存しており、うち10名、11名が進行している。ORR、VGPR率は、CyBorD群85.7%、56%、LD群83.9%、64%（p=0.3）であった。 OS中央値は、CyBorD投与群で40カ月、LD投与群で66カ月と推定された（p=0.156）。 また、PFS中央値はLD群がCyBorD群に比べ長かった（26ヶ月 vs 16.4ヶ月、p=0.018）。 治療中止率は両群で同程度であった（8.7% vs 10%、p=0.3）
結論。 CyBorDとLDはNTE骨髄腫患者に対して有効な治療法であり、奏効率も同等であると思われた。 レトロスペクティブシリーズの限界を認識した上で、LD群ではPFSが長く、PFSが良好な傾向にあることは興味深いが、より長い追跡調査と前向きな検証が依然として必要である。
表1.臨床的特徴
| Characteristic . | CyBorD, n=91 . | LD, n=56 . | P 値. | |
|---|---|---|---|---|
| 年齢（中央値） | 73.9 | 0.2 | ||
| 性別 男性 女性 |
57（62.6％）＜6560＞34（37.4％）＜842＞＜7106＞34（60.7％）＜6560＞22（39.3％）＜842＞＜7106＞0.8 ＜8577＞＜9279＞＜7106＞B2 ミクログロブリン（μmol／L）＜842＞＜7106＞4.9 | 4.89 | 0.4 | |
| アルブミン（g/L） | 35 | 36 | 0.9 | 0.7 |
| ステージI ステージII ステージIII |
17.7% 35.4% 46.9% |
23.5% 37.2% 39.3% |
0.5%未満 | 0.6 |
| bmpc (%) | 32 | 37.5 | 0.0% | 0.6 |
| 重鎖。 IgG IgA FLC only IgD IgM Biclonal |
50 10 18 1 3 |
26 17 9 0 1 0 |
0.0 0.0068 |
|
| 応答率 ORR CR/nCR VGPR PR |
85.7% 23% 31.8% 30.7 |
83.9% 28% 37.5% 17.8% |
0.3 |
| 特徴. | CyBorD, n=91 . | LD, n=56 . | P 値. | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 年齢（中央値） | 73.9 | 0.2 | |||
| 性別 男性 女性 |
57 (62.6％）＜6560＞34（37.4％）＜842＞＜7106＞34（60.7％）＜6560＞22（39.3％）＜842＞＜7106＞0.8 ＜8577＞＜9279＞＜7106＞B2 ミクログロブリン（μmol/L）＜842＞ ＜7106＞4.9 | 4.89 | 0.4 | ||
| アルブミン（g/L） | 35 | 36 | 0.9 | 0.7 | |
| ステージI ステージII ステージIII |
17.7% 35.4% 46.9% |
23.5% 37.2% 39.3% |
0.6 | ||
| bmpc (%) | 32 | 37.5 | 0.1% | 0.1% | 32.56 |
| 重鎖。 IgG IgA FLC only IgD IgM Biclonal |
50 10 18 1 3 |
26 17 9 0 1 0 |
0.0.0.0.0.0.0.0.0(0.0)068 | ||
| 応答率 ORR CR/nCR VGPR PR |
85.7% 23% 31.8% 30.0% 30.0% 0.7 |
83.9% 28% 37.5% 17.8% |
0.3 |
Ab: BMPC 骨髄形質細胞
図2.骨髄形質細胞 図
Overall Survival according to treatment regimen
治療レジメンに応じた無増悪生存期間
Progression-Free survival according to treatment regimen
Jimenez-Zepeda:Celgene: Honoraria; Amgen: Honoraria; J&J: Honoraria.Celgene, Inc. Venner:J&J: Honoraria, Research Funding; Celgene: Honoraria, 研究資金;アムジェン: Honoraria. Sandhu:Janssen。 コンサルタント、謝礼; Celgene: コンサルタント、謝礼; ノバルティス: コンサルタント、謝礼; アムジェン: コンサルタント、謝礼。 Duggan:セルジーン: Honoraria; Jansen: Honoraria. Neri:セルジーン。 研究資金援助。 Bahlis:Johnson & Johnson: Speakers Bureau; Johnson & Johnson: Research Funding; Amgen: コンサルタント業;ジョンソン&ジョンソン: コンサルタント業;セルジーン: コンサルタント、謝礼、研究資金、スピーカーズビューロー.
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