COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) 研究は、人口密度の高・中・低で層別し、不均衡無作為化（介入3、対照1）したクラスター無作為比較優越試験であった。 島根県の山間部に位置する雲南市（人口45364人、面積553.7km2）で実施された。 コミュニティレベルの介入を評価するためには、個人ではなくコミュニティを研究グループに無作為に割り当てることが望ましい。 試験プロトコルの詳細は、Additional file 1に記載されている。 この研究は、雲南市体育医学研究センターの研究倫理委員会によって承認された。
Figure 1は、試験プロセスのフロー図である。 雲南市内には32のコミュニティがあり、人口の中央値と面積はそれぞれ1292と10.8km2である。 クラスターの適格基準は雲南市内の全コミュニティーとした。 32のクラスターは、人口密度によって3つのグループに分けられた。 そして、12クラスターを無作為にサンプリングし、人口密度区分層内のブロック別に層別化し、コントロールクラスター（すなわち、合計3クラスター）ごとに3つの介入クラスター（すなわち、合計9クラスター）に無作為に割り振った。 さらに、介入群の各クラスタは、3クラスタからなる有酸素運動群（A群）、柔軟性および筋力強化活動群（FM群）、有酸素運動・柔軟性・筋力強化活動群（AFM群）に無作為に割り振られた。 この要因設計された分割はサブグループ分析のためであった。
試験過程のフロー図。 注 HPD：高人口密度。 MPD：中程度の人口密度。 LPD：低人口密度。
クラスターの無作為化は、雲南市役所の事務職員が、クラスターの名前と身元を隠して、コンピュータで作成した乱数のリストを用いて行った。 別の職員は、すべてのクラスター名と関連する番号のリストを持っており、クラスターを割り当てた。 どちらのスタッフも、この研究の残りの部分には関与していない。 コンタミネーションのリスク（個々のクラスター間の地理的距離など）を最小限に抑えるため、他のクラスター選択プロセスは行わなかった。
介入
地域に住むすべての中高年（40-79歳）住民を対象に、PA推進のためのCWCを雲南市役所公衆衛生事業として、クラスター単位で介入群内で1年間（2009年11月から2010年10月）実施した。
A群は有酸素運動として主に歩行行動を推進した。 FM群では、背筋、内転筋、大殿筋、膝伸筋、膝屈筋のストレッチ運動と、体幹屈筋、膝伸筋、膝屈筋の筋力強化運動を主に推進した。 これらの解剖学的部位は、腰痛や膝痛の治療に重要な筋群として選ばれており、高価なトレーニング機器を必要としないエクササイズである。
ソーシャル・マーケティングは、マーケティングの原理と技術を応用して、対象者の行動に影響を与え、対象者だけでなく社会にも利益をもたらすような価値を創造、伝達、提供するものである。 私たちは、以下のソーシャル・マーケティング・プロセスを採用しました：
- (1)
Situational analysis. 状況分析は、医療専門家が健康キャンペーンに影響を与えうる要因を理解するのに役立ち、ソーシャルマーケティング計画の背景と文脈を提供する。 我々は以下の状況分析を行った：背景と課題の特定、環境スキャン、SWOT（強み、弱み、機会、脅威）分析 .
- (2)
Market segmentation and targeting.（英語のみ）。 TARPAREモデルを用いて、主要なコミュニケーション・ターゲット・セグメントを決定した 。 このモデルは、健康増進の実践者が、注目と資源をめぐって競合する多くのセグメントがある場合に、適切なターゲットグループを体系的に比較し、選択することを支援するものである。 セグメントの優先順位として、セグメント内の総人数（T）、リスクの状態（AR）、説得力（P）に特に重点を置きました。 また、市場（母集団）のセグメンテーションの過程では、変化の段階（ステージ・オブ・チェンジ）モデルも採用した。 しかし、本研究では、PA行動の変化段階に関するデータがなかったため、利用可能な行動データ（歩行時間やストレッチへの参加など）を用いて、セグメントサイズの推定を補足した。 有酸素運動の推進については、60～79歳の女性で、定期的な歩行行動（150分/週以下）に興味はあるが、行っていない、もしくは不十分であり、腰痛や膝痛がある人を対象に、重症度に関わらず、セグメントを設定した。 柔軟・筋力向上活動については、60～79歳の女性で、柔軟・筋力向上活動を時々または毎日行っており、腰痛または膝痛がある人を抽出した（重篤度に関わらず）。 島根県雲南市の調査から、40～79歳の対象者の割合は、有酸素運動が19％、柔軟性・筋力強化の活動が16％と推定された。 このターゲティングは、私たちのCWCが非対象者のPAを無視することを意味するものではありません。 むしろ、洗練されたメッセージとアプローチで一次コミュニケーション対象者に主に影響を与え、それが非対象者にも波及するようなCWCを目指しました」
- (3)
目標の設定。 行動変容のためのSMART（Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time-based）目標は、次のように設定した。 “介入グループにおいて、有酸素運動、柔軟性、および/または筋肉強化の活動を行う40～79歳の個人の割合を、1年間で58%から66%に増加させること。” ベースラインの割合は、ウンナンの利用可能なデータから推定された。 以前のシステマティックレビューでは、CWC の結果、身体を動かしていると答えた人の割合の純増数の中央値は 4.2% （範囲：-2.9%～9.4%）であったと報告されている。 本研究では、地域と人口規模が比較的小さく、CWCの効果は、より大規模なCWC（例えば、州や県レベル）と比較して、このようなコミュニティ内でより大きくなる可能性があるため、目標増加率を8％とした
- (4)
マーケティング戦略の策定。 CWCはマーケティング・ミックスの「4P」の概念に従っている（すなわち、適切な製品を適切な価格で、適切な場所に提供し、十分に宣伝すること）。 図2は、マーケティング・ミックスの概念と、本研究でPAを推進するための各要素の例を示している。 例えば、製品（＝PA）については、製品そのものよりも、製品のベネフィットが強調されている。 このように、CWCはPAそのものを訴求するのではなく、ターゲットとなるセグメントの見解に従って、気分が良い、エネルギーが増加する、長寿になるなどのアイデアを訴求する必要がある。 4Pマップは、ターゲット層やその他の層への生活や価値観に関するインタビューなどの形成的調査の結果に基づいて考案されたものです。 また、メッセージや素材を作成する過程では、ターゲット層に素材に対する気持ちや印象をヒアリングし、素材の事前検証を行った。 注 PA: physical activity
ソーシャルマーケティングプロセス終了後、共通のキーメッセージとして「腰痛と膝痛を治すために活動的になろう」（原文は日本語）を選択し、全介入グループ内で配信した。 CWCは、教育・スポーツ団体、雲南市役所地域振興課、雲南警察署、各コミュニティの自治組織、老人クラブ、学校、診療所との協力関係を構築した。
CWCは次の3つの要素から構成されていた。 チラシ、リーフレット、コミュニティニュースレター、ポスター、バナー、ローカルオーディオ放送（サンプルは追加ファイル2および3にあります）
- (2)
Education delivery. 健康診断やスポーツイベント、お祭りなどの様々な地域行事において、専門家によるアウトリーチ健康教育プログラムおよび集団的・個別的な働きかけを実施。 集団的奨励には、介入の標準化を確実にするために共通の手順で動機づけとなる話や各タイプのPAの実演を行い、個人的奨励には、健康診断の待ち時間などに短時間の対面でのPAの促進やカウンセリングを行った
- (3)
支援の提供。 社会的（ピア）支援の展開、すなわちコミュニティリーダーやレイヘルスワーカーによる奨励の促進、物質的支援、すなわち住民が歩行安全のための光反射材、歩数計（グループAおよびAFM）、柔軟性や筋力強化の活動に関するビデオテープやDVD（グループFMおよびAFM）を各関連コミュニティセンターで入手できるよう手配、および専門的支援、すなわち。 7426>
CWCはBakerらのレビューで示された地域全体の介入の定義に合致していた。 住民は買い物や通勤，受診などのために異なるコミュニティ間を移動することが可能であった。 介入の汚染を避けるため、チラシ、リーフレット、コミュニティニュースレターは介入コミュニティの世帯に直接届けられ、音声メッセージはケーブルネットワークを利用して介入コミュニティの世帯にのみ届けられた（つまり、ラジオや地上波テレビは利用されなかった）。 教育活動は、参加者全員が当該介入コミュニティの住民であるコミュニティイベントでのみ実施された。 対照群では，雲南市役所が通常通り公衆衛生サービスを提供した。
集団ベースの評価
介入の有効性は，前向きコホートデザインである集団ベースの調査によって評価された。 ベースライン調査として、2009年10月に無作為に抽出した参加者に自記式質問票を郵送した。 ランダムサンプリングにはコンピュータベースの住民登録システムを用いた。 対象者は、12の調査対象地域に住む40歳から79歳のすべての男女である。 ただし、介護施設に入所している人、介護が必要な人、障害によりアンケートに回答できない人は除外した。 また、アンケートから得られた情報に基づいて、一人で歩くことができない人も分析から除外した。 2010年10月、ベースライン調査対象者に1年後の追跡調査票を郵送した。 7426>
すべての回答者が、ベースライン時にこれらのコホート調査への参加について文書によるインフォームド・コンセントを行った。 アンケートの内容は、すべての居住者に同じであった。 参加者とデータ収集者はともに無作為に抽出された住民であった。 住民とCWCの協力者（地域自主運営組織のスタッフ、老人クラブ、学校、診療所など）には、研究デザインと仮説（対照群の存在やクラスター配分など）については盲検化（知らされていない）された。 CWCの実施スタッフ（介入プロバイダー）、データアナリスト、雲南市役所の市長、副市長、監督職員、保健師は、クラスター配分について盲検化されていなかった。
対策
主要アウトカム
主要アウトカムは、個人レベルで評価した、ベースラインから1年間のフォローアップにおける通常のPAの取り組みにおける変化であった。 回答者が以下の3つの条件のうち1つでも満たしていれば、「定期的なPAに従事している」と定義された。 (1）150分/週以上の歩行、（2）毎日の柔軟体操、（3）2日/週以上の筋力強化のいずれかである。 これらの条件の閾値は、米国スポーツ医学会と米国心臓学会のPA勧告に基づいたものである 。 介入は包括的な（すべての種類の）PAではなく、特定の種類のPAを促進するため、この主要アウトカムを選択した。 我々は、特定の種類のPA（すなわち、歩行、柔軟性、筋力強化活動）に関する質問は、包括的なPA質問票（例えば、国際身体活動質問票）よりも敏感であると考えた。 回答者には、レクリエーションと移動のために別々に、週当たりの日数と1日当たりの平均歩行分数を尋ね、週当たりの合計歩行時間（分）を算出した。 柔軟活動の従事頻度は、カテゴリー別に評価した（毎日、毎日ではないが時々、全く）。 歩行と柔軟性の項目は、島根県の研究で使用された質問票を採用した。 歩行に関する質問票の1週間のテスト・リテスト信頼性は良好であり（Spearmanのρ = 0.79）、他でも紹介されている． 雲南市在住の74.9±4.5歳（範囲62-85歳）の高齢者95名（男性40名、女性55名）を対象に、一軸加速度計（ライフコーダ、日本、名古屋）を用いて記録した1日の平均歩数と比較したこの自己記入式歩行質問票の基準関連妥当性も許容範囲であった（Spearman の ρ = 0.38 ）。 筋力強化活動の週間実施日数は、”あなたは普段、筋肉や筋力を維持・向上させる活動（例：腹筋、スクワット、膝伸ばし）を行っていますか？”と質問することで評価した。 柔軟性と筋力強化の活動については、自記式質問票を郵送することにより、テスト・リテスト信頼性を評価した。 を10日間の間隔をおいて2回郵送した。 対象者は、COMMUNICATE研究の12コミュニティ以外の雲南市に住む40-84歳の無作為の500人である。 その後、63.4±11.9歳（40-84歳）の206人（男性100人、女性106人）のデータを分析した。 その結果、柔軟性については加重カッパ（0.72、p< .001）、筋力強化活動についてはスピアマンのρ（0.75、p< .001）が中等度で許容できる値を示した。
二次アウトカム
腰痛と膝痛を二次アウトカムとして評価した。 痛みの強さは0mm（痛みなし）から100mm（最も強い痛み）までのVAS（Visual Analog Scale）を用いて評価した。 慢性筋骨格系疼痛は、過去12ヶ月以内に3ヶ月以上続いた現在の痛みと定義された。 これらの痛みのアウトカムは、CWCに関連する利益または害の可能性を表している。 痛みの質問票のテスト・リテスト信頼性は、VASスコアのSpearmanのrho（腰：0.70、p < .001、膝：0.78、p < .001）、Cohenのカッパ（腰：0.49、p < .001、膝：0.72、p < .001）も中度で許容範囲の値であった。
我々は、CWCによって、意識、知識、信念、意図、そして最後にPAの順に変化が誘発されることを示す1つの論理モデルを仮定した（図3）。 このモデルは、Cavill and Baumanのマスメディアキャンペーンに関するモデルから採用した。 このモデルに従って、探索的分析として、認知、知識、信念、意図を評価した。 意識は、以下の質問で評価した。 「この1年間（2009年11月～2010年10月）に「腰痛・膝痛を治すために活動しましょう」「歩きましょう」「ストレッチしましょう」（いずれも雲南弁）などのPAを推奨するメッセージ（キャンペーン）を見たり聞いたりしましたか？ 次に、参加者は以下のCWCコンポーネントの受け取りについてYesかNoで答えました。 (1)ポスター、リーフレット、バナー、(2)地域音声放送、(3)地域健診やイベントでの医療従事者による集団的・個別的働きかけ、(4)家族・友人・隣人による個別的働きかけ、(5)医療機関の医師・医療スタッフによるアドバイス。 知識、信念、意思の評価は、以下の質問に対するYES/NOの回答で行った。 「腰痛・膝痛の軽減に身体活動が有効であることを知っていますか」、「腰痛・膝痛の軽減に身体活動が有効であると思いますか（信じますか）」、「腰痛・膝痛軽減のために今後6ヶ月以内に身体活動を行うつもりですか（意向しますか）」。 これらの側面はフォローアップ時にのみ測定された。
身体活動促進のための地域全体キャンペーンに関するロジック・モデル。
共変数として、性別、年齢、自己申告の体重と身長から算出したBMI（kg/㎡）、自己評価の健康状態、教育年数、雇用形態、農業従事、慢性疾患歴について調べたが、これらのほとんどはPAに影響を与えることが報告されている。
実施評価
プロセス評価として介入実施について評価を行った。 情報伝達については、チラシ、リーフレット、ポスター、コミュニティニュースレター、バナーの配布数を記録した。 また，地域の音声放送の回数と時間も記録した。 教育については、参加者数を記載したケースレポートフォームを使用し、すべての健康教育プログラム、専門家による集団および個別の働きかけを記録した。 このような教育活動の準人口カバー率は、参加者総数を当該地域の40〜79歳人口で割ったものである。 最後に、支援提供については、各コミュニティで実施された介入を記録し、それらを集計して、当該コミュニティでの実施が適切であった度合いを評価した。
統計解析
我々は、クラスタ無作為化によるデザイン効果を考慮し、介入群と対照群間の定期的なPAの関与の変化における8％の差を検出するために、ベースライン時の回答率50％を仮定して、9クラスタと介入群4500人、3クラスタと対照群1500人（12クラスタの合計6000人）の計画サンプルサイズを算出した 。 雲南市の利用可能なデータに基づくと、ベースライン時の定期的な運動への参加率は58％と推定され、クラスタ内相関係数は0.00174と推定される。 アンバランス無作為化（介入3：対照1）、両側5％有意水準、検出力90％のカイ二乗検定を用いた。
一次・二次解析
クラスター無作為化デザインを考慮し、多段階解析を行った。 一般化線形混合モデル（GLMM）を用いて、性別、年齢、BMI、自己評価による健康状態、教育年数、雇用、農業、慢性腰痛・膝痛、慢性疾患歴、人口密度のカテゴリー、ベースライン時の定期的な運動への関与、およびグループ配分（すなわち…）により、1年間のフォローアップ時の定期的な運動の関与という主要結果について介入クラスター9つと対照クラスター3つで比較検討した。 二次分析として、一次分析と同様にGLMMを用いて、VAS疼痛スコアと慢性腰痛・膝痛の変化について、9つの介入クラスタと3つのコントロールクラスタを比較した。 また、各介入群（すなわち、A群、FM群、AFM群）と対照群を、一次・二次アウトカム、および各活動（すなわち、有酸素運動、柔軟運動、筋力強化運動）の関与の変化について、同じGLMMを用いて比較した。
探索分析として、まず他の共変量をコントロールしつつ、介入群と対照群の追跡時の意識・知識・信念・意図の差異をGLMMを用いて分析した。 次に、CWCのロジックモデルを評価するために、介入群ではロジックモデルでいうところの意識、知識、信念、意図、定期的なPAの変数間の関連性をGLMMを用いて分析し、他の共変量を制御した。 これらの変数に関するベースラインデータがなかったため、これらの分析は横断的であった。
Intention-to-treat 分析では、クラスタ固有の平均値を欠損値に割り当て、ベースラインの回答者で補助なしで歩ける人全員を対象に分析を行った。 モデルが収束しない場合は、欠損値のない回答者のデータを用いて解析を行った、すなわち、per protocol解析である。 すべての分析で、強制入力法を用いた。 有意性は、p < .05とした。 分析は、SASバージョン9.1.3およびIBM SPSS Statistics 19.0.
を使用して実施された。