毎年、米国政府は、IPPSシステムの下でメディケアが次年度に病院に支払う金額を更新するルール案を発表しています。 一般からのコメントを経て、毎年10月の連邦会計年度が始まる前の晩夏に最終決定されます。 2020会計年度IPPS最終規則は8月2日に発表され、10月1日以降に退院する病院患者から適用される。 最終規則の3つの部分は、抗生物質に関する経済的インセンティブを対象としている。1つ目は、新しい抗生物質製品に関連する「新技術加算支払い」（NTAP）、2つ目は、薬剤耐性感染症に関する合併症の「Zコード」、3つ目は、2021年度規則に向けて検討すべき、DRG一括支払いから新しい抗生物質を除外する（「カーブアウト」）変更の可能性である。 以下、それぞれについて説明し、抗生物質R&Dへの影響について述べます。
議会は、DRG内で支払われる新しい技術が、病院予算の財政的制約のために採用が遅れていることが明らかになったため、2000年にNTAPを設計しました。 NTAPに該当する技術については、技術の追加コストの50％、または総医療費がDRGの支払いを上回った額の50％のいずれか低い方の額を、メディケアは一時的に追加で支払うことにしている8。 要するに、メディケアと病院は新技術の採用にかかる費用を折半することになる。 DRGの計算は定期的に更新されるため、NTAPは2、3年しか続かない。 その間に新技術が広く採用されれば、NTAPが失効しても、これらのコストは将来的にDRGバンドルに含まれるようになる。
しかし、NTAP中に技術が広く受け入れられなかった場合、完全な経済的課題が残ることになる。 新しい抗生物質はスチュワードシップのために病院でゆっくりと採用されるため、ディフィシド（フィダクソマイシン）の最初の抗生物質NTAPは、病院の売上がDRGの大幅な改訂につながるレベルに達する前に失効した（表1）。 これは、既存の治療法に対する「実質的な臨床的改善」を立証する必要があるためで、非劣性試験デザインの必要性から、抗生物質では特に困難とされています9,10。 直近の2つの抗生物質のNTAP、VabomereとZemdriは2018年10月1日に始まりましたが、売上に明確なプラスの影響はありませんでした（図1）
IQVIA data from Alan Carr, Needham; FDA; CMS.
新規抗生物質の非連邦米国病院販売額。
新しいIPPSルールでは、MedicareはUS Food and Drug Administration (FDA) によって「qualified infectious disease products」（QIDPs）と指定された薬剤についてNTAP追加支払いを75％に増やしています（他のすべての技術については、NTAP割合は65％に増加されました）。 また、QIDPは自動的に実質的な臨床改善基準を満たすとみなされます。 この後者の変更の発効日は、2020年10月1日まで延期されます。 つまり、2020年10月1日から、すべての新規QIDPは、実質的な臨床的改善を証明することなく、改善されたNTAPインセンティブを申請し、受け取ることができるようになったのです。 既存のQIDP（プラゾミシンおよびメロペネム／ボルボラクタム）は、今月から自動的に高い75％のNTAPを受け取ることになります。
新しいIPPS規則から生じる2番目の重要な変更は、薬剤耐性感染症に関する合併症を持つ患者のコストコードについてです。 長い間、関係者は、元の DRG コードが状況によっては公平でないことを認識してきました。 一部の患者はより複雑な症例であり、併存疾患や合併症があるためにコストが高くなることがありました。 その結果、メディケアはDRGに重症度調整と合併症・併存症コードを追加し、その結果、支払いに差が生じるようになりました。
この問題は、入院患者の薬剤耐性感染の存在を特定する、すべて「Z」で始まる 18 の特別な ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th revision) 臨床変更コードを採用することで解決されました。 10月1日以降、病院はこれらの「Zコード」を通常のメディケア請求プロセスの一部として使用することができ、その結果、入院患者1人当たりの追加支払いが1000ドルを超える可能性があります（正確な金額は他の多くの要因に依存するため、現時点では不明です）。 NTAP とは異なり、これらの Z コードは永久的なもので、真菌、ウイルス、寄生虫、細菌、マイコバクテリアによるものを含む薬剤耐性感染の存在を臨床記録が裏付けるときはいつでも、米国のすべての病院が使用することになると思われます
米国での償還に対する上記の変更を考えると、商業 R&D 抗生物質発見に対する新しい IPPS 規則の考えられる影響は何ですか? Zコードの追加は、NTAPを超える抗生物質に対する実質的な経済的影響を与える可能性が十分にあります。 しかし、薬剤耐性感染症の患者のうち、既存の重症度コードですでに請求されている患者の数は、現在のところ不明です。 もし、その数が相当なものであれば、Zコードは追加の償還をもたらさないかもしれません。
NTAPの場合、75％への引き上げは以前の50％よりはるかに良いが、NTAPの構造上、病院は新しい抗生物質を採用する際に数年間損失を出すことに同意する必要がある。 しかし、NTAPの仕組みでは、新しい抗生物質を採用する際、病院は数年間赤字になることに同意しなければならない。赤字が少なくなることは、大金を失うより良いが、新しい抗生物質を処方するインセンティブを十分に変えることはできないかもしれない。 第二に、NTAPの償還を受けるには、別の請求書を作成する必要があり、これはかなりの官僚的ハードルである。 そして第三に、新しい抗生物質のコストを負担する病院の部門は入院患者の薬局であり、その薬局は抗生物質コストの予算を管理しなければならない。 しかし、多くの病院では、NTAPの払い戻しは中央で管理され、薬局の予算には計上されない。 新しい抗生物質の使用に対する経済的な阻害要因は、病院レベルでは軽減されるかもしれませんが、病院のコストセンターと収益センターの不一致と相まって、関連予算を管理する薬剤師のレベルでは経済的な障壁が大きく残っていることを意味しています。
2020年度IPPS提案規則に対するいくつかのコメントレターは、NTAPをはるかに超える、QIDP抗生物質のコストから病院を完全に保護する、より重要な改革を要求しています。 一つの可能性は、これらのQIDPコストをDRGから取り除くこと、カーブアウトであろう。 メディケアは当然ながら、IPPSコストコントロールシステムをバイパスするため、このようなカーブアウトを警戒している。 しかし、Carve-out は、血友病のための病院による凝固因子治療の場合のように、必要性の証拠によって明確にサポートされている場合、以前にも承認されています11。
2020年度IPPS最終規則において、CMSはこれらのコメントレターを認めましたが、問題を理解するためと、この重要な政策変更の行政法上の基礎を固めるための時間が欲しかったのです。 CMSは今後数ヶ月間、この問題についてステークホルダーと関わっていくことになります。 これらの議論が実を結べば、来春に発表される予定の2021会計年度IPPS提案規則でこの線に沿ったものが公布され、2020年8月の新しい最終規則につながり、来年10月から適用されるかもしれない。
これらの規制の選択肢が検討されている一方で、議会もまた、立法による解決策に取り組んでいる。 現在提出されている DISARM 法は、基本的にすべての QIDP に対する DRG のカーブアウトである12。 NTAPの改革と新IPPS規則の新しいZコードは、重要ではあるが、DISARMの完全な目標を達成するものではないが、2021会計年度IPPS最終規則ではそうなるかもしれない。 カーブアウトの実現には、立法と規制のどちらの方法がより達成しやすいかは、まだわからない。 来年は、その両方が追求されるでしょう。 また、償還改革は歓迎されますが、抗生物質スチュワードシップは中心的な機能であり続けなければならず、販売量が落ち込むのは必至でしょう。 このため、この問題を検討したすべての主要な政策グループは、FDAまたは欧州医薬品庁が高品質の新規抗生物質を承認した際に支払われる、売上高と連動しない市場参入報酬の支払いを求めている13,14,15,16,17,18,19。 最高の診療報酬改革を行ったとしても、新規抗生物質の不適切な過剰使用を促すことなく、抗菌R&D生態系を健全な状態に戻すには、こうした市場参入報奨金が必要になるでしょう
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