OCALA, Fla, Dec 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIMイミュノテック社（以下、「AP」）。 (NYSE American: AIM）は本日、アクティブなAMP-511拡大アクセスプログラム（EAP）プロトコルのCOVID-19後の「Long Hauler」部分が、患者登録の可能性を公示するための施設審査委員会（IRB）の承認を受けたことを発表しました。 この試験に登録された適格な患者は、AIMの主力パイプラインであるAmpligenによる治療を受けます。
AIMは10月に、筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME/CFS）臨床試験がIRBの承認を受け、以前にSARS-CoV-2と診断され、COVID-19という病気を引き起こすものの、現在は急性感染後の慢性疲労様の症状を示す患者を含めると発表していました。
Ampligen は、AIMのTLR3アゴニスト免疫システムモジュレーターです。 アルゼンチンでは、重症慢性疲労症候群に対する世界初の治療薬として承認されており、米国ではME/CFSの開発パイプラインの中で唯一の後期段階の薬剤です。
Ampligen EAPプロトコルは、最大100名のアクティブな試験参加者の登録が認められ、そのうち20名は長距離移動者であるかもしれません。 すべての被験者が同じAmpligen治療を受けることになります。 EAPは、ノースカロライナ州シャーロットのハンター・ホプキンス・センターのCharles Lapp, MDと、ネバダ州インクライン・ビレッジのSierra Internal MedicineのDaniel Peterson, MDによって実施されています。
今回の参加は、医学専門家がSARS-CoV-2による慢性疲労、特にブレインフォッグを抱える多くの人々にAmpligenを治療剤として開発するというAIMのプログラムにおいて重要なマイルストーンとなるものです。 現在進行中の世界的なパンデミックにおいて、7000万人近いCOVID-19の症例が記録されています。 研究によると、COVID-19から回復した患者が症状の持続を報告することがあるそうです（参照：JAMA Network）。 さらに、2003年の最初のSARS-CoV-1流行の生存者の多くは、急性疾患から回復した後も古典的な慢性疲労様の症状を報告しています。 実際、JAMA Internal Medicineの研究では、生存者の約27％が米国疾病対策予防センターの慢性疲労症候群の基準を満たしていました。
SARS-CoV-2 による大流行を考えると、ほぼ同じ遺伝子配列を持ち、最初のSARSウイルスと病態が似ているウイルスで、COVID-19のSARS-CoV-2による慢性疲労を裏付ける説得力のある新しいエビデンスは、同様のパターンをたどっています。 有効な治療法の開発は、急性SARS-CoV-2感染による古典的な慢性疲労症状を持つ患者さんにとって、公衆衛生上の重大なアンメットニーズです。 詳細については、The Wall Street Journalで紹介されたAIM「Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs」をご覧ください。
ラップ博士は、「COVID-19が、COVIDによる脳障害や障害を伴う疲労に苦しむ多数の『ロングホーラー』を誘発することが予想されます」と述べています。 私は、治験中の免疫調整抗ウイルス薬であるアンプリゲンが、将来の治療法として役割を果たすかもしれないと考えています。 これまでのデータから、早期治療がより良いレベルの効果をもたらすと信じています」
Dr. Petersonは次のように述べています。 “無作為化比較試験でAmpligenによる治療を受けたCFS患者を対象にした仮説に基づく再分析では、CFS症状の持続期間が短いCFS患者は、グループ全体と比較してAmpligenに反応する確率が2倍以上であることが示されました。 我々は、COVID-19後のロングホーラー慢性疲労患者に対する早期のAmpligen治療が、臨床的に有益な結果を誘発する可能性があると、慎重に考えています。 また、今回の追加試験により、臨床疾患の縦断的なフォローアップが可能となり、病態や予後の調査にも寄与することが期待されます。” (参照：PLOS ONE）
AIM CEOのThomas K. Equels氏は次のように述べています。 「世界の大手製薬会社がCOVID-19ワクチンの開発に力を注いでいるのは当然ですが、AIMは、急性感染から回復したとはいえ、脳霧や身体障害、深い労作後倦怠感などのCOVIDによる慢性疲労症状に長期にわたって悩まされている可能性があるCOVID-19後の患者を助けることも同様に必要不可欠であると考えています。 私たちは、AMP-511の臨床試験で「ロングホーラー」患者を治療することで、アンプリジェンがこのCOVID-19後遺症に対する重要な治療法となる可能性があるかどうかを迅速に判断できるようになることを期待しています。 成功すれば、何百万人もの生活をより良く変えることができるかもしれません」
エイムイムノテック社について
エイムイムノテック社は、複数の種類のがん、免疫疾患、SARS-CoV-2ウイルスによる疾患であるCOVID-19などのウイルス性疾患の治療薬の研究開発に注力する免疫製薬会社です。
注意事項
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法（PSLRA）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。 可能性がある」、「予定である」、「期待する」、「計画する」、「予想する」などの言葉および同様の表現（ならびに将来の出来事や状況を参照するその他の言葉や表現）は、将来予想に関する記述を特定するためのものです。 これらの将来の見通しに関する記述の多くには、多くのリスクや不確実性が含まれています。 特に、これらの記述については、当社はPSLRAに含まれる将来予想に関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。 例えば、上記のAmpligen EAPプロトコルが良好な結果をもたらすことを保証するものではなく、追加の試験およびトライアルが必要です。 治験は、規制当局の承認の欠如、治験薬の不足、他の治験をスポンサーする機関の優先順位の変更など、多くの要因に左右されます。 COVID-19の緊急事態により、臨床試験の登録および報告に遅れが生じる可能性があります。 将来の試験が、参照した試験で報告されたものと異なる結果をもたらさないことを保証するものではありません。 上記で言及されたPLOSONEの論文には、当社の担当者が関与しています。
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