Alecensa (alectinib) is a kinase inhibitor intended for patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancanc (NSCLC)の治療。
本剤は、ロシュ・グループのジェネンテックが中外製薬と共同で開発しました。
アレセンサは、日本では2014年7月に、米国食品医薬品局（FDA）では2015年12月に最初の承認を取得しています。
ロシュは2015年9月に欧州医薬品庁（EMA）にアレセンサの承認申請を提出し、
2017年2月に欧州委員会（EC）からALK陽性進行NSCLC成人患者に対する単剤療法として条件付き販売承認を取得した。
これらの患者さんは、ファイザーが開発したNSCLC治療薬であるクリゾチニブによる前治療を受けていました
ALK陽性進行NSCLC
非小細胞肺がんはがんの中で最も多いタイプで、肺がんの85％以上を占めます。 NSCLCは、世界で年間約159万人が死亡しています。
この病気は、肺の細胞に異常が生じ、制御不能な状態になり始めると発症します。 一般的に進行した段階で診断され、早期発見や診断が難しいことで知られています。
肺がんに伴う症状には、咳、息切れ、疲労、食欲不振、体重減少などがあります。
ALK陽性NSCLCは、進行性NSCLCに苦しむ患者さんの約5％に見られ、世界中で年間約75,000人が診断されています。
アレセンサの作用機序
アレセンサにはチロシンキナーゼ阻害剤が含まれており、ALKリン酸化とNSCLC腫瘍において特定されている下流シグナルタンパク質のALKによる活性化を抑制しています。
本剤は現在、経口投与用の150mgカプセルの形で販売されています。
アレセンサの臨床試験
アレセンサのECによる条件付き販売承認は、NP28673およびNP28761と名付けられた2つの第I/II相臨床試験に基づいています。
研究者の評価では、アレセンサの投与を受けた患者の51.4％で腫瘍が減少した。
また、アレセンサを投与された患者さんの無増悪生存期間（PFS）中央値は8.9ヶ月であり、中央値15.2ヶ月間奏効が持続しました。
本試験で投与された患者さんの2％以上に報告された副作用は、呼吸困難、貧血、疲労、INR増加、肺塞栓症、高ビリルビン血症でした。
NP28761 は北米で行われた第1 / 2相臨床試験です。 本試験の結果、アレセンサを投与された患者さんは、RECIST基準による独立審査委員会の評価において52.2％のORRを示しました。また、治験責任医師による評価では、本剤投与後に52.9％で腫瘍の減少が認められました。
被験者は中央値14.9ヶ月間反応を示し続け、アレセンサを投与された人のPFS中央値は8ヶ月でした。
結果は、アレセンサの安全性プロファイルが以前の試験で観察されたものと同様であることを示しました。
臨床試験中に報告されたグレード3以上の主な有害事象は、筋酵素の増加、肝酵素の増加、息切れ、トリグリセリド値の上昇、リン酸およびカリウム値の低下、血液部分厚化の時間延長などでした
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