副作用
臨床試験&市販後調査
以下に示す副作用は、Amnesteemに関する調査研究からの経験値を反映しています。 と市販後の経験です。 これらの事象の中には、Amnesteemの治療との関係が不明なものもあります。 アムネスティームを投与されている患者さんに見られる副作用や有害反応の多くは、非常に高用量のビタミンAを服用している患者さんに見られるものと同様です(皮膚や粘膜、例えば唇、鼻腔、目の乾燥)
用量関係
口唇炎と高トリグリセリド血症は通常用量関係を持っています。 臨床試験で報告されたほとんどの副作用は、治療を中止すると可逆的でしたが、一部は治療中止後も持続しました(警告および有害反応の項を参照)。
体全体:血管炎を含むアレルギー反応、全身性過敏症(注意:過敏症を参照)、浮腫、疲労、リンパ節症、体重減少
心血管系:。 動悸、頻脈、血管血栓性疾患、脳卒中
内分泌・代謝:高トリグリセリド血症(警告:脂質を参照)、血糖値変化(注意:臨床検査を参照)
消化器:。 炎症性腸疾患(警告:炎症性腸疾患を参照)、肝炎(警告:肝毒性を参照)、膵炎(警告:脂質を参照)、歯肉の出血と炎症、大腸炎、食道炎/食道潰瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的な胃腸症状
Hematologic: The Nonsific Gestestinal Syndication: アレルギー反応(使用上の注意:過敏症を参照)、貧血、血小板減少、好中球減少、まれに無顆粒球症の報告(使用上の注意:患者向け情報を参照)。 注意事項(PRECAUTIONS)」を参照。 その他の血液学的パラメータについては、「臨床検査」の項を参照してください。
筋骨格系:骨格過形成、腱・靭帯の石灰化、骨端部早期閉鎖、骨密度低下(警告:骨格を参照)、背痛、筋肉痛、関節痛などの筋骨格系症状(時に重篤)(注意事項(PRECAUTIONS)参照)。 関節炎、腱炎、その他の骨異常、CPKの上昇/横紋筋融解症のまれな報告(「警告:骨格」の項を参照)、一過性の胸痛(「注意:患者のための情報」の項を参照)、関節炎、腱炎、その他の種類の骨異常(「注意:患者のための情報」の項を参照)。 臨床検査値)
神経系:偽小脳症(警告:偽小脳症参照)、めまい、眠気、頭痛、不眠、無気力、倦怠感、神経質、知覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力
精神系。 自殺念慮、自殺未遂、自殺、うつ病、精神病、攻撃性、暴力的行動(警告:精神障害を参照)、情緒不安定
うつ病を報告した患者のうち、治療の中止によりうつ病が治まり、治療の再開により再発したと報告した患者がいた。
生殖器:月経異常
呼吸器:気管支痙攣(喘息歴の有無にかかわらず)、呼吸器感染、音声変化
皮膚及び付属器。 劇症痤瘡、脱毛症(持続する場合もある)、あざ、口唇炎(乾燥唇)、口渇、鼻乾燥、皮膚乾燥、鼻出血、発疹性黄色腫、多形紅斑7、潮紅、皮膚の脆弱性、毛髪異常、多毛、色素沈着・色素沈着、感染症(播種性単純ヘルペス含む)、爪ジストフィ。 爪周囲炎、手掌・足底の剥離、光アレルギー・光増感反応、そう痒症、化膿性肉芽腫、発疹(顔面紅斑、脂漏、湿疹を含む)、スティーブンスジョンソン症候群、日焼け感受性増加、発汗、中毒性表皮壊死症、じんま疹、血管炎(ウェゲナー肉芽腫症を含む。 注意事項を参照。 創傷治癒の異常(治癒の遅延または痂皮形成を伴う肉芽組織の増生。 患者向け情報)
Special Senses: 聴覚:聴覚障害(警告:聴覚障害を参照)、耳鳴り
視覚:角膜混濁(警告:角膜混濁を参照)、持続しうる夜間視力低下(警告:夜間視力低下を参照)、白内障、色覚障害、結膜炎、ドライアイ、眼瞼炎症、角膜炎、視神経炎、光恐怖、視覚障害
尿器系:。 糸球体腎炎(PRECAUTIONS:過敏症を参照)、非特異的泌尿器所見(PRECAUTIONS:その他の泌尿器パラメータに関する臨床検査項目を参照)
laboratory
プラズマトリグリセリド上昇(WARNINGSを参照。 脂質)、血清高密度リポ蛋白(HDL)値の低下、治療中の血清コレステロールの上昇
アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)、GGTPまたはLDHの上昇(「警告」を参照)。 肝毒性)
絶食血糖値の上昇、CPKの上昇(「警告:臨床検査」の項参照)、高尿酸血症
赤血球パラメータの低下、白血球数の低下(重篤な好中球減少症と無顆粒球症のまれな報告も含む。 血沈の上昇、血小板数の上昇、血小板減少症
尿中の白血球、蛋白尿、顕微鏡的または肉眼的血尿