BAN2401の前臨床試験（適応症）アルツハイム型認知症（適応症）アルツハイム型認知症（ADL）の開始について
Biogen. Inc.＜9360＞＜5345＞アルツハイマー型認知症臨床試験コンソーシアム（ACTC）、エーザイ株式会社＜5360＞＜5345＞Biogen.Inc. (本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下エーザイ）、およびバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB、本社：米国カリフォルニア州、CEO：Dr: 本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO: 本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Michel Vounatsos、以下「バイオジェン」）は、臨床的に正常で、脳内のアミロイドレベルが中程度または高い前臨床アルツハイマー病（AD）を対象に、抗アミロイドβ（Aβ）原線維抗体BAN2401の新しい第III相臨床試験（AHEAD 3-45）を米国で開始しましたことをお知らせします。 現在、BAN2401は、臨床第II相試験（201試験）の結果を受けて、症候性早期ADを対象とした重要な臨床第III相試験（Clarity AD）で検討されています。 AHEAD 3-45は、米国、日本、カナダ、オーストラリア、シンガポール、欧州で実施されます。
AHEAD 3-45は、米国国立衛生研究所傘下の国立老化研究所が資金提供するACTCとエーザイの官民パートナーシップで実施される第III相臨床試験で、米国、カナダ、オーストラリア、シンガポール、欧州で実施され、米国、カナダ、シンガポール、欧州では、エーザイが実施する予定です。 AHEAD 3-45で共通のスクリーニングを行った後、参加者は脳内アミロイドのレベルに応じて、A45試験とA3試験の2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験のいずれかに登録される予定です。 合計1400人の参加者が試験に登録され、216週間BAN2401が投与されます。 A45試験は、脳内アミロイドレベルが上昇している認知機能が低下していない被験者を対象とし、BAN2401投与による認知機能低下の予防と脳内AD病態の進行抑制を目指します。 A45の主要評価項目は、投与216週目における前臨床アルツハイマー型認知症総合判定5（PACC5）のベースラインからの変化です。 副次的評価項目は、アミロイドポジトロンCT（PET）で測定した脳内アミロイドレベル、タウPETで測定した脳内タウレベルおよび参加者と試験パートナーによる報告結果であるCognitive Function Indexのベースラインからの変化とします。 A3試験では、認知機能に障害のない、脳内に中程度のアミロイドが存在し、さらにAβが蓄積するリスクの高い被験者が登録される予定です。 A3試験の主要評価項目は、アミロイドPETで測定される脳内アミロイドレベルのベースラインからの変化です。 副次評価項目は、タウPETによる脳内タウレベルのベースラインからの変化です。 両試験とも、探索的エンドポイントとして、臨床評価尺度、画像診断、血液バイオマーカー、脳脊髄液（CSF）をサブセットで追加しています。 Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin, neurofilament light chainなどの画像および生体流体（特にCSF）マーカーのATN（Amyloid, Tau, Neurodegeneration）バイオマーカーパネルを用いて、AD病態生理変化の進行に対する治療効果を評価する予定であります。
「疾患過程のかなり早い段階で治療を開始することが、将来の認知機能低下の予防に有利であることが期待されます。 と、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院アルツハイマー病研究・治療センター長でACTC共同研究者のレイサ・スパーリング博士は述べています。 ACTCの調整センターである南カリフォルニア大学アルツハイマー病治療研究所のAisen所長は、「ACTCの使命には、有望な候補治療法の試験を実施するための官民パートナーシップの開発が含まれています」と述べています。 AHEAD 3-45は、アルツハイマー病との闘いにおいて必要なコラボレーションです。 「これは、当社のヒューマン・ヘルスケア・ミッションの一環として、バイオマーカー・パネルを用いたADの精密治療開発における次のステップを意味します。当社は、世界中の患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に貢献することをお約束します」
詳細については、https:/www.a3a45.org/
BAN2401は、当社とバイオアークテックAB（スウェーデン）の共同研究によるヒト化抗Aβ溶質（原線維）モノクローナル抗体で す。 BAN2401は、ADの原因物質と考えられている毒性のあるAβプロトフィブリルに選択的に結合し、これを中和・除去します。 このことから、BAN2401は、疾患の病態に影響を与え、ADの進行を遅らせる可能性があると考えられています。 201試験は、早期ADを対象とした初の後期大規模臨床試験として、統計学的に有意な疾患進行の遅延と脳内Aβ蓄積の減少を示し、疾患修飾作用の可能性を示すことに成功しました。 本試験は、201試験のOpen-Label Extension（OLE）試験（非盲検継続投与試験）および1本の重要な臨床試験（Clarity AD）と共に実施されています。 エーザイとバイオジェン・インクは、BAN2401の開発および商業化に関する提携を行いました。
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1. アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム（ACTC）について
ACTCは、米国国立衛生研究所の国立老化研究所（助成番号U24AG057437）の助成を受け、アルツハイマー病および関連認知症の学術臨床試験のためのインフラを提供するものである。 南カリフォルニア大学、ハーバード大学、メイヨークリニックを拠点とするコンソーシアムには、臨床試験デザイン、生物統計学、情報科学、医療安全、規制監視、募集、臨床運営、データ管理、施設モニタリング、バイオマーカー研究所およびリポジトリ、神経イメージングをサポートする専門部署が含まれています。
2.エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、日本に本社を置く世界有数の製薬企業です。 エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献するヒューマン・ヘルスケア（hhc）を企業理念として掲げています。 当社は、研究開発拠点、生産拠点、販売子会社をグローバルに配置し、特に神経とがんという戦略的領域にフォーカスして、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において革新的な製品を提供することで、hhc理念の実現に努めています。 このプラットフォームでは、医療機関、診断薬開発企業、研究機関、バイオベンチャーに加え、民間保険機関、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売店、介護施設などのパートナーと連携し、「認知症エコシステム」を構築することにより、認知症の患者様とそのご家族に新しいベネフィットを提供してまいります。 エーザイ株式会社についての詳細は、https://www.eisai.com.
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3.バイオジェンについて
バイオジェンのミッションは明確であり、私たちは神経科学におけるパイオニアであります。 バイオジェンは、重篤な神経疾患や神経変性疾患、および関連する治療隣接領域で生活する人々のために、革新的な治療法を発見、開発し、世界中にお届けしています。 世界初のグローバル・バイオテクノロジー企業の1つであるバイオジェンは、Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray、ノーベル賞受賞者のWalter GilbertとPhillip Sharpにより1978年に設立されました。 現在、バイオジェン社は、多発性硬化症の治療薬の主要なポートフォリオを有し、脊髄性筋萎縮症で初めて承認された治療薬を導入し、高度な生物製剤のバイオシミラーの商業化に取り組み、多発性硬化症と神経免疫学、アルツハイマー病と認知症、神経筋障害、運動障害、眼科、免疫学、神経認知障害、急性神経と疼痛における研究プログラムの促進に重点を置いています。
投資家にとって重要と思われる情報は、定期的にhttps://www.biogen.comのウェブサイトに掲載しています。
4.米国国立衛生研究所（NIH）、国立老化研究所（NIA）について
NIAは、NIHの27の研究所およびセンターの1つで、老化の性質を理解し、人生の健康で活発な年月を延ばすための幅広い科学的努力を主導しています。 NIAは、アルツハイマー病の研究を支援し、実施する主要な連邦機関である。 米国国立衛生研究所、国立老化研究所は、A45試験（助成金番号R01AG061848）およびA3試験（助成金番号R01AG054029）
5 に資金援助を行っています。 前臨床AD認知機能複合5（PACC5）について
PACC5は、前臨床AD期における臨床機能の変化を高感度に検出できるよう、認知機能低下の重症度を評価する複合スコアです。 認知機能指標（CFI）について
認知機能指標は、日常生活における高度機能課題遂行能力と一般的認知機能とを評価する指標であるため、認知機能低下の重症度を評価するためには、認知機能指標は必要ありません。
バイオジェン・セーフハーバー
このニュースリリースには、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づく記述を含む、BAN2401の潜在的臨床効果、BAN2401の潜在的利益、安全性および効果、AHEAD 3-45試験およびClarity AD試験を含むBAN2401の臨床開発計画に関する将来予想に関する記述が含まれています。 BAN2401の第II相試験の結果、ADの同定と治療、エーザイとバイオジェンの提携協定から期待される利益と可能性、BAN2401を含むバイオジェンの商業ビジネスとパイプライン・プログラムの可能性、医薬品開発および商業化に伴うリスクと不確実性などです。 これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「できる」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「予定」、「するだろう」などの言葉および同様の意味を持つ用語で特定される場合があります。 医薬品の開発および販売には高度なリスクが伴い、研究開発プログラムのうち製品化されるのはごく一 部です。 初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果や後期または大規模な臨床試験の結果を示すものではありませんし、規制当局の承認を保証するものでもありません。 これらの記述または提示された科学的データに過度の信頼を置かないようにしてください。
これらの記述には、臨床試験中に得られた追加データ、分析、または結果から生じる予期せぬ懸念、安全性の有害事象の発生、臨床試験の登録が完全に行われないリスクまたは登録に予想以上の時間がかかるリスクなど（ただしこれらに限定されない）、実際の結果がこれらの記述で反映されたものと大きく異なる原因となるリスクや不確実性を含んでいます。 予期せぬコストまたは遅延のリスク、その他の予期せぬハードルのリスク、バイオジェンのデータ、知的財産およびその他の所有権の保護および行使の失敗ならびに知的財産の請求および挑戦に関する不確実性、製造物責任の請求、第三者の協力リスク、進行中のCOVID-19パンデミックがバイオジェンの事業、経営成績および財務状況に与える直接および間接的影響などです。 上記は、将来予測に関する記述におけるバイオジェンの予想と実際の結果が異なる可能性のある要因の多く（ただし、すべてではありません）を示しています。 投資家は、この注意書きと、バイオジェンの最新の年次または四半期報告書およびバイオジェンが米国証券取引委員会に提出したその他の報告書に記載されているリスク要因を考慮する必要があります。 これらの記述は、バイオジェンの現在の信念と期待に基づくものであり、本ニュースリリースの日付時点の記述に過ぎません。 バイオジェンは、新しい情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新するいかなる義務も負いません。