キメラ（ヒト／マウス）モノクローナル抗体のバシリキシマブは、成人および小児の腎移植患者において他の免疫抑制剤と併用して急性器官拒否反応の予防に適応がある。 バシリキシマブは、二重免疫療法（シクロスポリン乳剤とコルチコステロイド）または三重免疫療法（アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルベース）を受けている腎移植患者において、プラセボと比較して急性拒絶反応を著しく抑制し、12カ月後のグラフトおよび患者の生存率は同等であった。 バシリキシマブ投与患者は，プラセボ投与患者よりも有意に多く，移植後 3 年で死亡，移植片喪失，急性拒絶反応の複合エンドポイントを免れたが，5 年では免れなかった． 有害事象の発生率はバシリキシマブ投与者とプラセボ投与者で同等であり、サイトメガロウイルス（CMV）感染症を含む感染症の発生率は増加しなかった。 バシリキシマブ投与後の悪性腫瘍や移植後のリンパ増殖性障害はまれであり、移植後12カ月または5年における発生率はプラセボと同程度であった。 バシリキシマブに対する過敏症がまれに報告されています。 バシリキシマブの有効性は，ウマ抗胸腺細胞グロブリン（ATG）およびダクリズマブと同等であり，ムロモナブCD3と同等またはそれ以上であった． バシリキシマブは，急性拒絶反応のリスクが比較的低い患者ではウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）と同等の効果を示したが，高リスクの患者では効果が低かった． バシリキシマブ投与患者は，ATG または RATG 投与患者に比べ，試験薬に関連すると考えられる有害事象の発生が数値的または有意に少なかった． CMV感染を含む感染症の発生率は、バシリキシマブとATGまたはRATGで同程度であった。 バシリキシマブとベースライン免疫抑制剤の併用は、少数の小児患者に対して行われたレトロスペクティブな解析において、ATGまたは抗リンパ球グロブリンを併用または併用しないベースライン免疫抑制剤と比較して、急性拒絶反応率に有意差はなかった。 小児の腎移植患者からの限られたデータは、成人の場合と同様の忍容性プロファイルを示唆しています。 バシリキシマブは、腎移植患者において、副腎皮質ステロイドの中止、副腎皮質ステロイドフリーまたはカルシニューリン阻害剤温存レジメンを使用できるようです。 バシリキシマブは、薬事経済学的研究において、治療費全体を増加させなかった。
結論 バシリキシマブは，標準的な二重または三重免疫療法と併用した場合，腎移植レシピエントにおける感染や悪性腫瘍などの有害事象の発生を増加させずに急性拒絶反応を抑制した。 死亡，グラフト損失，急性拒絶反応の全発生率は3年後に有意に低下し，移植後5年後のこのエンドポイントには有意差はなかった。 悪性腫瘍は5年後に増加していなかった。 バシリキシマブの総合的な有効性、忍容性、投与の容易さ、費用対効果から、急性腎移植片拒絶反応の予防薬として魅力的な選択肢である。