以下の副作用リストは、対照臨床試験でシクロベンザプリンによる治療を受けた473人の患者の経験に基づいています。市販後調査プログラムでは7607人が本剤を受け取り、これらの患者の副作用発生率は対照臨床試験での発生率を下回っています。
シクロベンザプリンで最も頻繁に報告された副作用は、傾眠、口渇、めまいでしたが、これらの一般的な副作用の発生率は、対照臨床試験よりもサーベイランスプログラムにおいて低いものでした。 (表1参照)およびサーベイランスプログラム
表1 |
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臨床研究 |
表2 |
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臨床研究<1690> <4316> |
<3395
サーベイランスプログラム |
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傾眠 |
39% |
16% |
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ドライマウス |
Dry mouth 口の中 |
27% |
7% |
めまい |
11% |
3% |
3% |
頻度の低い副作用については、対照臨床試験やサーベイランスプログラムにおける発生率に顕著な差はありません。 1~3%に報告された副作用は、疲労、無力症、悪心、便秘、消化不良、不快味、目のかすみ、頭痛、神経過敏、錯乱であった。
次の副作用は、100分の1未満の発生率で報告されている。
- 全身倦怠感:不機嫌さ、失神。
- 循環器:頻脈、不整脈、血管拡張、動悸、低血圧。
- 消化器:嘔吐、食欲不振、下痢、胃腸痛、胃炎、鼓腸、舌水腫、肝機能異常、まれに肝炎、黄疸、胆汁うっ滞の報告があります。
- 過敏症:アナフィラキシー、血管浮腫、そう痒症、蕁麻疹、発疹
- 筋骨格:局所脱力
- 神経系及び精神:運動失調、眩暈、構音障害、震え、過緊張、痙攣、方向感覚障害、不眠、異常感覚、不安、焦燥感
- 精神科医:精神科医に相談する。 異常な思考や夢、幻覚、興奮、知覚障害、複視、抑うつ状態、<432><4686>皮膚:発汗<432><4686>特殊感覚:耳鳴り、老感<432><4686>泌尿器:。 尿閉、頻尿<432><6038><3395>その他、直接的な原因が確立されていない状況下でシクロベンザプリンでまれに報告されている反応や他の三環系薬剤で報告されている反応を医師への警告情報として以下に示す:<1690><7617><4686>全身愁訴:首痛、浮腫<432><4686>心血管:高血圧、心筋梗塞、心筋ブロック。
- 消化器:イレウス麻痺、舌変色、口内炎。
- 内分泌:ADH症候群
- 血液・リンパ:紫斑病、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、骨髄抑制。
- 代謝・栄養・免疫:血糖値上昇・低下、体重増加・減少
- 筋骨格:筋肉痛
- 神経系・精神:性欲減退・増加、歩行混乱、幻覚、末梢神経障害、脳波パラメータ変化、ベル麻痺、錐体外路症状。
- 呼吸器:呼吸困難
- 皮膚:光線過敏症、脱毛症。
- 泌尿器:尿路拡張、排尿困難、インポテンス、精巣腫脹、女性化乳房、乳汁漏出。