Clinical Trials Reporting

ClinicalTrials.gov
The National Library of Medicineのウェブサイトでは、さまざまな疾患や状態に関する情報を提供しています。 ClinicalTrials.govへの臨床試験の登録は、特定の種類の試験に対する連邦政府の義務であり、研究結果を医学雑誌に発表する予定であれば、どの試験にも必要である。 最初の被験者を登録してから21日以内に登録を完了しなければなりません(ICMJEでは、最初の被験者を登録する前にClinicalTrials.govに登録することが義務付けられていることにご留意ください)。 記録は、募集状況または完了日が変更された場合、30日以内に更新されなければならず、その他の更新は少なくとも12カ月ごとに行わなければならない。 要約結果は、試験の主要および試験完了日から 12 ヶ月以内に提出する必要があります。 改訂された2018年共通規則の対象となる試験については、インフォームドコンセントのコピーを、試験の募集終了後、試験完了日から60日以内にClinicalTrials.govにアップロードする必要があります。
(出典:https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)

Clinical Trials Reporting Program(CTRP)
NCIのCTRPは、2009年1月1日の時点でaccrualが開始されているすべてのNCI支援介入臨床試験を含む包括的なデータベースである。 NCIは、がんセンター支援助成金(CCSG Core grant)を通じて、すべてのキャンサー・コンソーシアム試験を支援しています。 臨床試験は、最初の患者の登録前、IRB承認後20日以内の修正、変更後30日以内のステータス変更、および少なくとも12ヶ月ごとのその他の更新を提出する必要がある。 治験の記録は、6ヶ月ごとに正確性を確認すること。 発生情報は四半期ごとにCTRPに報告しなければなりません。
(出典:https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)

臨床研究支援による研究者の支援方法
臨床研究支援は、最初のSRC承認後、ほとんどの医師主導型介入腫瘍学試験をClinicalTrials.govおよびCTRPに登録し、プロトコルの変更や採用状況の変更がIRBによって承認されるごとにこれらの登録情報を継続して更新することにしています。 その他の試験は、治験責任医師、治験依頼者、コーディネートセンターがClinicalTrials.govに登録する。 CRSは四半期ごとに発生情報をCTRPに提出し、また治験責任医師がClinicalTrials.govで結果や有害事象のデータを報告する必要があるかどうかを判断する手助けをします。 ClinicalTrials.govのデータはいつでも閲覧・確認することができます。 変更を依頼したり、試験記録の検証を開始する場合は、CRS ClinicalTrials.gov管理者にご連絡ください。

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