WARNINGS
治療する病変の正しい診断が不可欠である。 効能・効果の項の診断の項をご参照ください。 コンジロークスゲル0.5%は皮膚のみに使用されることを意図している。 目との接触は避けてください。
薬剤は可燃性です。
火気から遠ざけてください。
使用上の注意
一般
性器（尿道、直腸、膣を含む）の粘膜に生じたいぼの治療に対する本製品の安全かつ有効な使用に関するデータは得られていない。 推奨される塗布方法、塗布回数、使用期間を超えないようにしてください（「用法・用量」参照）
Information For Patients
コンジロークスゲル0.5%を使用する患者には、以下の情報および指示を受けてください。 この情報は、この薬の安全かつ効果的な使用を支援することを目的としています。
- この薬は、医療従事者の指示に従ってのみ使用してください。 患者さんには、塗布の前後には十分に手を洗うよう指導してください。 外用のみです。 目との接触を避けてください。
- 患者は、この薬を処方された以外のいかなる障害にも使用しないよう指導されるべきです。
- 患者は、副作用の兆候を医療提供者に報告する必要があります。
- 4週間投与しても改善が見られない場合は、服用を中止し、医療従事者に相談してください。
発がん性、変異原性及び生殖能力障害
マウスを用いた80週間の発がん性試験は、0.5% Podofilox溶液を用いて0.04, 0.2 及び 1.0 mg/kg/日を経皮投与して実施されました。 いずれの用量においてもポドフィロックス処理マウスとビヒクル対照群との間に新生物の発生率に差は認められなかった。 2,3,4,5,6 マウス試験において、粗ポドフィリン樹脂（ポドフィロックス含有）を子宮頸部に局所的に塗布すると、in situ 癌に似た変化が生じたという報告がある7, 8 これらの変化は投与停止後5週間で可逆的であった。 報告されているある実験では、ポドフィリンを120回塗布した後、膣と子宮頸部の表皮がんが18匹中1匹に見つかりました8（薬剤は15カ月にわたって週2回塗布されました）。
Podofilox は、代謝活性化のある場合とない場合で、5 mg/plate までの濃度のAmes plate 逆変異測定で変異原性が認められませんでした。 BALB/3T3細胞において、代謝活性化なしの場合は0.008 mcg/mLまで、代謝活性化ありの場合は12 mcg/mL podofilox に曝露しても、潜在的な発がん性に関連する細胞形質転換は観察されなかった。 ポドフィロックス0.5%溶液を25 mg/kg（75 mg/m2）までの用量で使用したマウス小核in vivoアッセイの結果から、ポドフィロックスはクラストゲン（染色体の破壊と破損を誘発する化学物質）の可能性があると考えられる。
0.5% ポドフィロックス溶液を0.2 mg/kg相当（1.5699>
妊娠
0.5%ポドフィロックス液をウサギに1日1回13日間、0.21 mg/kg (2.85 mg/m2, ヒトの最大投与量の約2倍)まで局所投与した結果、生殖機能に障害は認められませんでした。 科学文献には、ポドフィロックスを5 mg/kg (29.5 mg/m2, ヒトの推奨最大用量の約19倍)の用量でラットに腹腔内投与した場合、胚毒性があるという文献がある9。膣内適用による催奇形性と胚毒性の研究は行われていない。 多くの抗胎化剤には胚毒性があることが知られている。 妊婦を対象とした適切かつ十分な対照試験はない。
授乳婦
本剤がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。 授乳中の乳児にポドフィロックスによる重篤な副作用が発現する可能性があるため、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか本剤の投与を中止するかを決定する必要があります。
小児用
小児患者における安全性及び有効性は確立していない
2. Berenblum I. Podophyllotoxinのマウス皮膚への影響、発癌性、共発癌性及び抗癌作用について。 J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential.ポドフィリンとマウス子宮頸部：発がん性の評価.J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3． を嚆矢とする。 実験的子宮頸部上皮異形成の発生。 Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. 不完全発癌に関する更なる研究：マウスにおける皮膚腫瘍形成のイニシエーターとしてのトリエチレンメラミン（T.E.M.）1，2ベキサントラセン及びβ-プロピオラクトン。 Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. クロトン油によるマウス毛包間表皮の欠損型酸性DNAase活性の誘導と腫瘍形成促進機構について． このような場合、臓器移植が必要である。 実験的子宮頸部上皮異形成。 J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: 長期間の塗布による影響。 Arch Path 73:481-485, 1962.
9. ティエルシュJB． ポドフィリン（P）およびポドフィロトキシン（PT.）の子宮内ラットへの影響． Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.
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