Dalkon Shield

Dalkon Shield、1970年代初頭に販売され、炎症性骨盤感染症、子宮穿孔、自然敗血症性流産が多発し、少なくとも4人が死亡したと報告されている子宮内避妊具(IUD)です。 製造元はA.H.ロビンズ社である。 1974年10月、FDAの要請によりDalkon Shieldの販売は停止された。 1985年、9,500件の訴訟または和解が成立した後、同社は破産を申請し、数千件の係争中の訴訟に対処するため23億ドルの固定資産信託基金を設立しました。 医学会議でこの装置を宣伝した後、彼らはDalkon Corporationを設立しました。 1970年、デイビスはAmerican Journal of Obstetrics and Gynecology誌に、ダルコン・シールドを使用した640人の女性の妊娠率が1.1%だったという論文を発表する。 この論文では、この装置を「最新の」「優れた性能」「第一選択の方法」と表現しているが、これは通常、厳密な科学的研究では使われない言葉である。 また、自分が発明者であることを伏せている。 1970年6月、A.H.ロビンス社がロイヤリティーと75万ドルで製造権を買い取り、デービスをコンサルタントとして雇った。 彼らは、ダルコン・シールドの設計を変更し、少量の銅と除去を助けるマルチフィラメントの芯を追加した。 当時、70種類以上のIUDが販売されていたため、A.H. Robins Companyは医師やクリニックに対して、より安全で簡単、挿入時の痛みが少なく、妊娠率も最も低いという積極的なマーケティングキャンペーンを開始しました。 そして、デイビスの論文を、同社との関係を明らかにすることなく、マーケティングの道具として利用したのである。 ダルコン・シールドは医薬品ではないので、FDAが要求するような大規模なテストは行われなかった。 1971年、患者が感染したり妊娠したりする問題が発生した。 1974年6月までにダルコン・シールドに関連した死亡例が4件、自然流産や骨盤内感染が無数に発生し、痛みが続き、時には不妊になることもあった。 多くの研究が、妊娠率は当初考えられていたよりもはるかに高く、5.5%あるいはそれ以上であることを示した研究もある。 FDAはこの製品を市場から排除するよう要請したが、正式な回収は行われなかった。 A.H.ロビンズ社は1974年に販売を中止し、1976年には製造が中止された。

訴訟事件の裁判記録には、不適切なテスト、安全性と妊娠率に関する誤った主張、骨盤内感染やその他の合併症の高い発生率などが記載されていました。 ダルコン・シールドの芯が無菌の子宮に膣内細菌を通過させるという証拠があるにもかかわらず、A.H. ロビンズ社の最初の対応は、不適切な挿入をした医師を非難することだった。 1980年、同社は医師に手紙を送り、患者からDalkon Shieldを取り外すよう依頼したが、まだ使用している女性に対し、同社の費用負担で取り外すよう促す広告キャンペーンを始めたのは1984年になってからである。 1985年3月末までに、4,437人の女性がこのキャンペーンに参加し、撤去費用を請求した。 この年、A.H.ロビンス社は連邦破産法第11条の適用を申請し、これ以上の訴訟を防ぐことができた。

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1989年12月、American Home ProductsがA.H. Robins Companyを買収し、クレームに対する24億8000万ドルの信託が開始されたのでした。 最後の案件はその10年後に解決された。 この信託は、史上初の固定資産型信託基金として運営され、80カ国以上から寄せられた40万件の案件を取り扱い、17万人の請求者に支払いを行っていた。 すべての請求者は、医療記録と個人の衛生状態や性行為の詳細な説明を提供しなければならなかったが、多くの人にとってこれは不可能であり、また恥ずべきことであった。 外国では、記録に不備があったため、多くの女性が補償を受けることができなかったのです

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