Darzalex （一般名ダラツムマブ）は、骨髄腫細胞表面の特定の単一タンパク質を標的とした実験室製のモノクローナル抗体で、多発性骨髄腫治療のための高い有効性のある新薬です。 米国食品医薬品局（FDA）が2015年に承認したMMの4つの治療薬のうち、Darzalexのみが単剤での活性を持ち、既存治療に対する優位性に基づいて承認されました。
誰が候補になるのか
米国では。 ダーザレックスの適応症は
- 少なくとも1回の前治療を受けた骨髄腫患者の治療において、レブリミドおよびデキサメタゾン、またはベルケイドおよびデキサメタゾンとの併用、および
- 単剤療法として、以下を適応としています。 プロテアソーム阻害剤（PI）及び免疫調節剤を含む少なくとも3種類の前治療を受けた骨髄腫患者、又はPI及び免疫調節剤に二重不応性を示す骨髄腫患者の治療に用いる。
ダーザレックスの投与方法
- ダーザレックスの投与量は、単独またはレブリミド、デキサメタゾンとの併用で、体重に対して16mg/kgとなります。 ベルケイド、デキサメタゾンとの併用では、ダルザレックスは標準用量で投与されますが、1～9週目は毎週、10～24週目は3週おき、25週目以降は4週おきに病状が進行するまで投与されます。 ゆっくり投与すればするほど、重篤な輸液反応の発生を抑制することができます。 初回投与は、通常8時間以内に行われます。 忍容性が高ければ、医師の判断で、その後の投与はより迅速に行われます。 5651>
起こりうる副作用
ダーザレックスの登録臨床試験で20%以上の患者さんに発生した副作用は、注入反応、疲労、吐き気、背痛、発熱、咳、上気道感染症でした。
ダーザレックスは血球数を低下させることがあり、相当数の患者が赤血球数の低下（貧血）、血小板数の低下（血小板減少）、白血球数の低下（好中球減少およびリンパ球減少）を経験しています。
ダルザレックスは帯状疱疹ウイルス（水痘を引き起こすウイルスで、再活性化すると帯状疱疹を引き起こす）の再活性化を引き起こすことがあるため、すべての患者は抗ウイルス薬による予防治療を受けるべきです。
特記事項
ダーザレックスは抗体検査、輸血前に行うクロスマッチングなどの血液適合性検査を妨害します。
ダーザレックスは、IgGκ骨髄腫の一部の患者さんにおける血清タンパク電気泳動（SPEP）および免疫固定電気泳動（IFE）検査に干渉する可能性があります。 このため、IgGκ骨髄腫タンパク質を有する患者さんでは検査結果が偽陽性となり、完全奏効や疾患進行の検出が不正確になることがあります。
妊娠中のダーザレックスの使用によるリスクを知らせるヒトデータはありませんが、一般的に抗がん剤やモノクローナル抗体は胎児に害を与える可能性があります。 生殖可能な女性は、治療中およびダルザレックスの治療中止後3カ月間は効果的な避妊を行う必要があります
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