武田薬品工業は、欧州委員会（EC）がブリガチニブ（Alunbrig）の販売許可を延長し、非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の単独療法としての適応症を追加したと発表した。 ALK阻害剤による前治療歴のない未分化リンパ腫キナーゼ（ALK+）陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の単剤療法としての適応を追加する。 ECは、2020年2月27日にヒト用医薬品委員会（CHMP）が出した肯定的意見を受けて、今回の決定を行いました。
「ALK+ NSCLC患者、特に脳転移を有する患者は、一次治療として有効であることが示されている治療オプションをもっと必要としています」と、ロイヤル・マースデンNHS財団トラストの腫瘍学者Sanjay Popatは述べています。 “ブリガチニブは、脳への転移を有する患者さんを含むこの治療環境においてクリゾチニブより優れていることが示されていることから、今回の承認はこれらの患者さんにとって重要な前進であり、欧州連合の臨床医はALK+ NSCLC患者さんのニーズを満たすための別の選択肢を得ることができます “と述べています。
Lung Cancer Europe（LUCE）会長のStefania Valloneは、「ALK+ NSCLCは複雑で微妙な病気で、この形態の肺がん患者はさまざまな治療オプションから利益を得ることができます。 この重篤で希少な病態を持つ欧州のがん患者さんに有益と思われる新しい治療法が利用可能になることを歓迎するとともに、欧州全域の患者さんに早く提供されることを期待しています。” と述べています。
ALTA-1L trial
今回の承認は、ALK阻害剤による治療歴のない局所進行性または転移性ALK+ NSCLC患者において、ブリガチニブの安全性および有効性をクリゾチニブと比較評価したフェーズ3 ALTA-1L trialの結果に基づくものである。 本試験の結果、ベースライン時に脳転移を有する患者さんにおいて、ブリガチニブはクリゾチニブよりも優れた抗腫瘍効果を示し、有意な抗腫瘍活性を有することが実証されました。 2年以上の追跡調査後、ブリガチニブは、ベースラインで脳転移があった患者において、頭蓋内の病勢進行または死亡のリスクを69％減少させた（ハザード比＝0.31、95％CI）。 0.17-0.56）。また、マスク付きの独立審査委員会（IRB）による評価では、ベースラインで脳転移を有する患者さんにおいて、疾患の進行または死亡のリスクが76％減少しました（HR＝0.24、95％CI：0.12-0.45）。
ブリガチニブも一貫した全効果を示し（intention-to-treat集団）、無増悪生存期間（PFS）中央値はクリゾチニブで観察された2倍以上の24.0ヶ月（95％CI。 IRB/IECによる評価ではブリガチニブ投与群11.0カ月（95％CI：9.2-12.9）に対してクリゾチニブ投与群18.5-NE、治験医師による評価ではブリガチニブ投与群29.4カ月（95％CI：21.2-NE）に対してクリゾチニブ投与群9.2カ月（95％CI：7.4-12.9）となりました。